Regulatory Affairs – en översikt

Regulatory Affairs har en central roll i läkemedelsutvecklingen samt under produktens livscykel. Utbildningsdagen ger dig en överblick av Regulatory Affairs roll samt att du får bekanta dig med terminologin inom området.

Målgrupp

Du arbetar inom t ex medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, myndighet eller är assistent inom Regulatory Affairs.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du känna till den centrala roll Regulatory Affairs har för att säkra och effektiva läkemedel ska komma patienterna till nytta, samt ska du ha fått en överblick över alla led i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel.

Programinnehåll

Regulatory Affairs roll i läkemedelsutvecklingen
- Kemisk-farmaceutisk, preklinisk och klinisk utveckling
- Vetenskaplig rådgivning
Myndigheternas roll
- Hur arbetar de?
- Vad är deras roll och funktion?
Produktens livscykel
- Kliniska prövningar
- Ansökningsdokumentation
- Godkännandeprocedurerna
- Vad händer efter första godkännande? (prissättning etc)
- Patent, dokumentationsskydd, generika
- Ändringar och förnyelser
- Biverkningshantering och säkerhetsuppdateringar
- Reklamationer och indragningar
- Inspektioner
Produktinformation
- Produktresumé, bipacksedel, märkning
  (Reservation för ändringar)

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och kommer från både industri och myndighet.

Tid och plats

Utbildningsdagen ges den 13 mars 2019 på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm. Start med registrering från kl 08:45 och avslut ca kl 16:45.

Avgift

Deltagaravgiften är 4.700 SEK vid anmälan till och med 12 februari 2019, därefter 5.800 SEK. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Alla priser är exklusive 25 procent moms.

Antagning sker i den turordning anmälningarna inkommer. Avbokning kan ske utan avgift fram till 30 dagar före kursstart. Därefter debiteras enligt våra bokningsvillkor, som finns på vår hemsida. Avbokning skall ske skriftligt.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.