eCTD inom Regulatory Affairs

Behöver du lära dig mer om hur eCTD-formatet fungerar inom Regulatory Affairs? Hur ser regelverket ut och hur hanterar man eCTD på bästa sätt rent praktiskt?

Målgrupp

Utbildningsdagen vänder sig till dig som arbetar inom Regulatory Affairs och arbetar med elektroniska ansökningar och som därför behöver kunskap om eCTD-formatet. Vi riktar oss både till dig som är ny inom området och till dig som har intresse av att fördjupa dina kunskaper och vill diskutera praktiska aspekter med kollegor och myndighetsrepresentanter.

Utbildningsmål

Efter dagen ska du:
-Veta vad eCTD är och vilka krav som ställs från myndighetshåll
-Förstå hur man kan bygga upp dossierstrukturen på olika sätt
-Ha fått praktiska och strategiska tips på hur eCTD kan användas i ditt dagliga arbete

Kursinnehåll

Introduktion

Medverkande

Helena Bohlin Lind, AstraZeneca, Göteborg
Karin Gröndahl, Läkemedelsverket, Uppsala
Mattias Boman, Läkemedelsverket, Uppsala

Tid och plats

Utbildningsdagen äger rum på Wallingatan 26A, Stockholm den 19 november 2018. Utbildningsdagen startar kl 09.30, med registrering från kl 09:00 och avslutas cirka kl 16:30

Deltagaravgift

Tidig deltagaravgift t.o.m 14 oktober 4.900 SEK, därefter 6.300 SEK. I avgiften ingår kursintyg, för- och eftermiddagskaffe, lunch samt kursdokumentation i digital form. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 SEK. Priserna är exkl. moms.

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektledaren för aktiviteten via mail.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.