Klinisk läkemedelsprövning -Grundkurs

Denna kurs ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter genomgången kurs ska du ha förvärvat kunskaper vad gäller planering/initiering, genomförande och avslut, samt kvalitetskrav för en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bra grund för vidare förkovran inom området.

Målgrupp

Alla som arbetar med kliniska prövningar inom läkemedelsindustri, vård, akademi och apotek. Kursen vänder sig i första hand till dig som nyligen börjat arbeta inom området men alla är välkomna oavsett erfarenhetsnivå.

TransCelerate GCP Mutual Recognition

This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma, Inc. as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.

Utbildningsmål

Kursen ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter de tre dagarna kommer du att ha förvärvat kunskaper kring planering, initiering och klinikgenomförande samt de kvalitetskrav som ställs på en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bred grund för vidare förkovran inom området

Kursinnehåll

- Introduktion till klinisk läkemedelsprövning och det kliniska prövningsprotokollet
- Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning
- Planering av en klinisk studie
- Statistiska aspekter på studiedesign
- Ansökningar
- Initieringsbesök
- Genomförande av kliniska prövningar
- Avslut och rapportering av studien Förbered dig gärna inför kursen genom att läsa igenom Läkemedelsverkets författningssamling och de vägledande dokumentet om klinisk läkemedelsprövning – LVFS 2011:19 och även Helsingforsdeklarationen.

Medverkanden

Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
Ingegerd Dalfelt, Dalfelt Clinical Trials Consultancy, Lund
Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne, Lund
Gun Wedeen, Södersjukhuset Stockholm
Hanna Rickberg, Läkemedelsakademin, Stockholm

Tid och plats

Utbildningen äger rum i centrala Stockholm på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A. Starttid 09:00 med Registrering dag 1 och avslut ca. 16:15 dag 3.

Deltagaravgift och anmälan

I deltagaravgiften ingår lunch, kaffe, digital kursdokumentation och intyg. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspris 500 SEK exkl moms. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail. En kursmiddag kommer att hållas dag 1 av utbildningen kl 17.30. Observera att förnamälan krävs vid kursregistrering.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.