Kliniska prövningar ur regulatoriskt perspektiv

• Hur ansöker man om regulatoriskt godkännande för en klinisk läkemedelsprövning, hur skiljer sig dokumentationskraven för de olika faserna?
• Vilka kvalitetskrav ställs på prövningsläkemedlet och på dokumentationen?
• Vilken typ av biverkningsrapportering krävs?
• Vad gäller vid traditionell nationell ansökan, VHP eller VHP Plus?
• Status för den svenska piloten av nya EU-förordningen 536/2014 och kort om vad nya förordningen kommer innebära.

Innehåll och upplägg

Detaljerad genomgång av de praktiska regulatoriska procedurerna kring en klinisk prövning, samt gällande regelverk och krav kring ansökningar och biverkningsrapportering i Sverige/EU, från studiestart till avslutad studie!
Praktiska tips och råd, samt möjlighet till diskussioner med representanter från läkemedelsindustrin .
Som deltagare ges du möjlighet att i förväg skicka in egna frågeställningar, som du önskar lyfta till diskussion.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar på såväl små som stora företag, marknadsbolag, utvecklingsbolag, på klinik med prövarinitierade studier eller på CRO-företag. Du arbetar med någon del av kliniska prövningar/klinisk utveckling/Regulatory Affairs/Start-Up och behöver fördjupade kunskaper om just de regulatoriska bitarna vid klinisk läkemedelsprövning, såväl regelverken som dokumentationskraven.

Utbildningsmål

Efter genomgången kurs ska du:
• förstå den dokumentation och de regulatoriska krav som ställs på en klinisk prövning i Sverige/EU.
• förstå var man hittar ytterligare information och regelverk och kunna sätta samman en ansökan för klinisk läkemedelsprövning.
• förstå hur biverkningsrapportering under en klinisk prövning går till.
• förstå hur man avslutar och slutrapporterar en klinisk prövning.

Medverkande

Medverkande föreläsare kommer från läkemedelsindustrin och har lång erfarenhet inom området:

Ann-Sofie Holmborn, PPD
Sofia Rosenqvist, PPD
Johanna Nurbo, Sofus
Anneli Hällgren, Prekliniska Byrån
Marianne Keisu, Medikeisu AB
Marianne Andersson, AstraZeneca

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.