Monitorering av prövarinitierade studier

  Välkommen till en interaktiv tvådagarsutbildning för dig som arbetar med kliniska prövningar och vill lära mer om monitorering av prövarinitierade studier. Enligt regelverken för kliniska läkemedelsprövningar ansvarar sponsor för att varje studie kvalitetskontrolleras av en oberoende monitor. Detta gäller även prövarinitierade studier, då prövaren också är sponsor. Under kursen går vi igenom hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en prövarinitierad studie.  

Målgrupp

Kursen vänder sig i första hand till forskningssjuksköterskor, sjuksköterskor, biomedicinska analytiker och andra med liknande bakgrund, som arbetar med eller står i begrepp att börja arbeta med monitorering av prövarinitierade studier.

Förkunskaper

Minst ett års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar, samt teoretiska kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning. Före kursen så ber vi er deltagare att repetera/kort läsa igenom Helsinkideklarationen och senaste uppdateringen av ICH GCP (framförallt kring monitorering samt lite helheten).

Utbildningsmål

Kursen behandlar monitorering av kliniska prövningar för vilka prövaren är sponsor. Du kommer att få grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en studie, i sådan omfattning att du ska kunna tillämpa detta inom egen verksamhet.

Kursinnehåll

Kursens upplägg är interaktivt och bygger på aktiv medverkan från deltagarna. Under kursen kommer deltagarna att arbeta utifrån ett protokoll och systematiskt gå igenom de olika momenten vid monitorering av en prövarinitierad studie. Ur innehållet: Vad är kvalitetskontroll/monitorering av kliniska prövningar? Monitorering av prövariniterade studier Inför ett monitoreringsprojekt. Vad behöver jag veta innan jag säger ja? Studiestarten Monitoreringsbesöket Monitoreringsrapporten Avslutningsbesöket Inspektion av prövarinitierade studier

Föreläsare

Liz Jergle Almquist, Forum Söder, Lund Kristina BJ Johansson, Forum Söder, Lund Lotta Lindh Åstrand, Forum Östergötland, Linköpings Universitet Annika Weréen, Läkemedelsverket, Uppsala

Deltagaravgift

Tidig deltagaravgift är 9 000 kr vid anmälan innan den 21 februari 2012, därefter deltagaravgift 10 500 kr. Deltagaravgiften inkluderar kaffe, luncher, kursdokumentation samt kursintyg i digital form. Alla priser är exklusive moms. Ev. logi bokas och betalas på egen hand.