Validering & Kvalificering

Kursen ges hösten 2020 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna och interagera med de andra kursdeltagarna.

Är du ny inom kvalificering och validering? Denna 2-dagars kurs ger dig grundläggande kunskap för ett riskbaserat förhållningssätt för både för processutrustning och datoriserade system inom Life Science. Teori och information varvas med konkreta praktiska övningar under kursdagarna.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är i startfasen av ditt arbete med kvalificering och validering och som behöver grundkunskaper och förståelse inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system. Kursen passar dig som arbetar som t ex operatör, processingenjör, valideringsingenjör, QA eller leverantör.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagarna ska du:

• Ha grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system,
• Kunna tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem,
• Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (tex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).

Kursinnehåll

Utbildningsdagarna består av föreläsningar, som varvas med exempel från verkligheten, diskussioner och praktiska övningar.

• Introduktion till myndighetskrav
• Riskbaserad validerings- och kvalificeringsprocess
• Kravställning 
• Valideringsplanering och strategi
• Leverantörens ansvar FAT&SAT
• Riskgranskning
• Avvikelse- och ändringshantering
• Kvalificeringsrapport
• Validering, Processvalidering, Rengöringsvalidering
• Roller och ansvar
• Kvalificering av processutrustning och datoriserade system
• Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)

Tid och plats

Utbildningen ges den 24-25 november 2020 online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Utbildningsdag 1 startar kl 09.00 och avslutas kl 16.30. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 40 min före kursstart för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information. Utbildningsdag 2 startar kl 09.00 och avslutas kl 16:15.

Medverkande

Denna kurs är ett samarbete med PlantVision. Kursledare är Angelica Lehnström och Jessica Törnquist som båda har mångårig erfarenhet av validering, kvalificering, kvalitetssäkring och dataintegritet inom GMP-reglerad verksamhet.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 22 oktober 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 11.200 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 13.700 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger.