GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut, e-kurs

Om kursen

Välkommen till en e-kurs om Good Clinical Practice (GCP). Kursen fokuserar på det praktiska genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe. Du får också en introduktion till ICH GCP:s grundprinciper och begrepp.

Kursen uppfyller TransCelerates minimikriterier för utbildning i ICH E6 GCP för personal på ett prövningsställe och finns på både svenska och engelska.

Målgrupp

Utbildningen passar dig som är ny inom kliniska prövningar och behöver kunskap om prövningens olika moment samt hur GCP reglerar prövningen. Du kan vara prövare, forskningssjuksköterska eller annan forskningsstödjande personal. Alternativt arbetar du inom läkemedelsindustrin, på apotek eller i en annan bransch och behöver kunskap om hur prövningsarbetet på kliniken går till.

Du som istället vill gå en e-kurs med fokus på prövarens ansvarsområden kan gå e-kursen GCP för prövare.

Utbildningsmål

Att förstå hur GCP, Good Clinical Practice, reglerar en klinisk läkemedelsprövnings olika moment.

Språk

Kursen är på svenska, men citaten från ICH GCP är på engelska.

Kursinnehåll

• Grundprinciper och begrepp

GCP i kliniska prövningar – före prövningsstart

• En förfrågan kommer in
• Kontakt med sponsor
• Avtal och ansökningar
• Delegering och utbildning inom teamet
• Investigator Site File (ISF)
• Källdata
• Planering av initieringsmöte

GCP under prövningen

• Avvikelser
• Prövningsstart
• Rekrytering av studiedeltagare
• Informerat samtycke
• Screening och inkludering
• Uppföljningsbesök och adverse events

Monitorering

• Monitors roll
• Monitors arbete under besöket
• Inspektioner och audits

Prövningen fortsätter

• Prövningen fortsätter enligt protokoll
• Ändringar under prövningens gång
• Avslut, signering och arkivering

Kursen är framtagen i samråd med experter inom området kliniska prövningar:

Kajsa Öberg Holgersson, forskningssjuksköterska, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Lina Nordahl, Local Trial Manager, The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Faktagranskad av Gunnar Danielsson, tidigare GCP-inspektör Läkemedelsverket.

Många av fotografierna i kursen kommer från KPE Onkologi Sahlgrenska, fotograf Maria Fredriksson.

Utbildningen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP-utbildning

This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.