Validering och kvalificering

Om kursen

Validering och kvalificering är en grundläggande del av den farmaceutiska industrin och andra sektorer inom life science. Genom dessa processer säkerställs att utrustning, metod, process, lokal och system uppfyller specificerade krav och fungerar tillförlitligt för sitt ändamål, sk ’intended use’. Det innebär att de konsekvent levererar förväntad produkt och funktion. Noggrannhet i dessa processer är avgörande för att kunna erbjuda säkra och effektiva produkter till patienter och användare.

Genom att följa validerings- och kvalificeringsprocesserna uppfyller företag inte bara myndigheternas krav för att behålla sina licenser, utan kan även dra nytta av en djupare förståelse för sina metoder, processer och produkter. Det kan leda till färre avvikelser, förbättringar och en mer effektiv produktion i framtiden. Att investera i validering och kvalificering är inte bara en nödvändighet för att vara ’in compliance’, utan även en strategisk fördel för långsiktig framgång. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är i startfasen av ditt arbete med kvalificering och validering och som behöver grundkunskaper och förståelse inom riskbaserad kvalificering och validering av processutrustning och datoriserade system. Kursen lämpar sig framförallt till dig i rollen operatör, processingenjör, valideringsingenjör, valideringsledare, QA, specialist och projektledare inom life science som arbetar med processutrustning och datoriserade system och passar även för dig som är leverantör till industrin.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagarna ska du:

• Ha grundläggande kunskap inom kvalificerings- och valideringsprocessen för processutrustning och datoriserade system
• Kunna tillämpa riskbaserad strategi och verktyg för att förebygga och lösa problem
• Kunna driva och delta i kvalificerings- och valideringsarbetet inom olika roller (tex valideringsingenjör, processingenjör, operatör, QA, projektledare).

Kursinnehåll

Under kursen får du insikt i de grundläggande verktygen och kunskaperna för effektiv validering och kvalificering genom ett riskbaserat förhållningssätt för både processutrustning och datoriserade system inom life science. Genom en kombination av teori och praktiska övningar utforskar vi hur du kan tillämpa en riskbaserad strategi för att både förebygga och hantera potentiella avvikelser i dina processer.

Du får även kunskap för att kunna utforma valideringsplaner och strategier som säkerställer att din utrustning och dina system uppfyller interna och externa krav så att du kan driva och/eller delta i kvalificerings- och valideringsarbetet.

Kursdagen är byggd kring föreläsningar som varvas med exempel från verkligheten, diskussioner och praktiska övningar kring

• Introduktion till myndighetskrav
• Riskbaserad validerings- och kvalificeringsprocess
• Kravställning
• Valideringsplanering och strategi
• Leverantörens ansvar FAT&SAT
• Riskgranskning
• Avvikelse- och ändringshantering
• Kvalificeringsrapport
• Validering, Processvalidering, Rengöringsvalidering
• Roller och ansvarKvalificering av processutrustning och datoriserade system
• Molnet-lösningar (Software as a Service, SaaS)