Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och GCP

Om kursen

Den här kursen ger dig en översikt över kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Du får praktiska kunskaper om regelverk, god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) enligt ISO 14155 samt hur du genomför kliniska prövningar – från planering till dokumentation och godkännanden. Kursen ger också insikt i Läkemedelsverkets förväntningar vid inspektioner. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som jobbar eller ska börja jobba med kliniska prövningar av medicintekniska produkter och behöver dokumenterad kompetens i GCP för medicintekniska produkter.

Du jobbar i industrin, vården eller akademin. Du kan till exempel jobba i ett studieteam som genomför kliniska prövningar eller ha en roll på ett företag som tar fram en ny medicinteknisk produkt. Du behöver inte ha tidigare kunskaper om kliniska prövningar.

Utbildningsmål

Kursen ger dig övergripande kunskaper om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Du kommer få en helhetsbild av det praktiska arbetet med en klinisk prövning och kunskaper om gällande regelverk, inklusive GCP. Du kommer också veta när i utvecklingsfasen av en medicinteknisk produkt som du kan behöva göra kliniska prövningar och du kommer få kunskaper om hur en klinisk prövning genomförs, vilken dokumentation som krävs samt krav på godkännanden för att kunna genomföra en klinisk prövning.

Kursen ger också en förståelse för Läkemedelsverkets förväntningar på en klinisk prövning i en inspektion. Kursen tar inte upp kliniska prövningar av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Bakgrund

Kliniska prövningar är systematiska undersökningar som görs på människor för att bedöma om en medicinteknisk produkt fungerar som den ska och om den är säker att använda. För att en produkt ska kunna säljas på den europeiska marknaden kan resultat från kliniska prövningar behövas.

Kliniska prövningar görs enligt god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) vilket för medicintekniska produkter beskrivs i standarden ISO 14155. I standarden beskrivs att personer som arbetar med kliniska prövningar ska ha dokumenterade kunskaper i GCP.

Kursinnehåll

• Helsingforsdeklarationen
• ISO 14155:2020
• Medical Device Regulation (MDR) och annan relevant lagstiftning
• Hur klinisk utvärdering och Post Market Clinical Follow up hänger ihop med klinisk prövning
• Planering och genomförande av en klinisk prövning
• Dokumentation
• Ansökningar/anmälan
• Inspektion
• Praktiska råd