Kombinationsprodukter för läkemedelsindustrin – medicintekniskt perspektiv, e-kurs

Om kursen

Läkemedel avsedda att användas i kombination med medicintekniska produkter utgör en kategori som medför ytterligare regulatoriska utmaningar. Med införandet av EU:s medicintekniska förordning (MDR) har kraven blivit ännu striktare.

Denna kurs ger en överblick över de regulatoriska kraven för kombinationsprodukter av läkemedel och medicinteknik, med särskilt fokus på det medicintekniska perspektivet för kombinationsprodukter, utformad för personer med en pharma-bakgrund. Kursen ges på engelska.

Målgrupp

Kursen riktar sig till dig med regulatorisk kunskap inom läkemedelsområdet som vill få en bättre förståelse för det medicintekniska perspektivet på kombinationsprodukter och kraven i MDR.

Du arbetar till exempel inom regulatory affairs, kvalitetssäkring eller compliance för läkemedel som administreras med en medicinteknisk produkt.

Lärandemål

Utbildningsmålet är att främja regulatorisk efterlevnad för kombinationsprodukter genom att förstå samspelet mellan nuvarande lagkrav för läkemedel och medicintekniska produkter.

Efter avslutad kurs kommer du:

• Förstå det EU-regulatoriska ramverket för kombinationsprodukter.
• Ha en överblick över utvecklingsprocessen för kombinationsprodukter av läkemedel och medicinteknik.
• Förstå kriterierna för att avgöra om en produkt regleras som ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.
• Känna till nyckelmyndigheternas roller.
• Förstå hur man skapar dokumentation som följer regelverken för olika typer av kombinationsprodukter, inklusive:
  – Medicintekniska produkter med läkemedel som ”ancillary”
  – Läkemedel, oavsett om de är integrerade, icke-integrerade, samförpackade eller referensprodukter.
• Få insikt i principer för kvalitetsledningssystem (QMS) och lära sig att hantera QMS för att säkerställa efterlevnad med regelverk för både läkemedel och medicintekniska procedurer.
• Få kunskap om EU
  krav på tillsyn och vikten av korrekt märkning.

Kursinnehåll:

• Introduktion till kombinationsprodukter av läkemedel och medicinteknik
• Kombinationsprodukter i EU
• Produktdokumentation
• Tillsyn och märkning
• Kompatibilitet mellan läkemedel och medicinteknik
• Kvalitetsledning

Språk: engelska

Ämnesexperter

Kursinnehållet har utvecklats tillsammans med ämnesexperter från Prevas.