Kvalitetssäkring av datoriserade system, fördjupningskurs - för dig inom QA

Om kursen

QA har en kritisk roll för att kvalitetssäkra företagets datoriserade system inom GxP-reglerad verksamhet. Denna utbildning ger fördjupad förståelse av ett datoriserat systems livscykel med fokus på tolkning av regelverk och guidelines så som 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP5. Kursen ges på engelska.

Utbildningsmål

Efter utbildningsdagarna har du fått en ökad kunskap och förståelse för:

• Regulatoriska krav avseende datoriserade system
• Praktisk applicering av regelverk och guidelines avseende datoriserade system

Målgrupp

Utbildningen riktar sig till QA för kvalitetssäkring av datoriserade system (QA IT) eller QA som behöver fördjupade kunskaper gällande kvalitetssäkring av datoriserade system och som arbetar med exempelvis:

• implementering av ett datoriserat system i GxP-reglerad verksamhet (investeringsprojekt, uppgraderingsprojekt, IT-projekt etc.)
• kvalificering/validering av datoriserade system inom läkemedelsindustrin

Utbildningen passar även för dig som arbetar som kvalitetschef och har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetsledningssystem.

Förkunskaper: Teoretiska och praktiska erfarenheter sedan tidigare från QA-arbete och kvalificering. Du har genomgått grundutbildning i GAMP 5, Validering och Kvalificering eller har jämförbara praktiska erfarenheter.

Kursinnehåll

Utbildningsdagarna består av en kombination av föreläsning och praktiska övningar i form av grupparbete med efterföljande diskussioner för olika typer av datoriserade system.

• Kvalitetssäkring av datoriserade system och praktisk tillämpning av regulatoriska krav för:
• Datoriserade system inom tillverkning av läkemedel
• Datoriserade system i laboratorium med GMP-krav eller liknande
• Datoriserade system vid distribution som följer GDP (distribution av läkemedel)
• Företagets GMP-påverkande IT-system (exempelvis dokument-, avvikelse- eller ändringshanteringssystem etc.)
• Praktisk tillämpning av regulatoriska krav för datoriserade system med ett livscykelperspektiv och QA´s roll vid
• Införskaffning av datoriserade system
• Kravställning
• Leverantörsbedömning
• Kvalificering/Validering
• Klassning av system och dess komplexitet
• Förvaltning
• Ändringshantering
• Periodisk översyn
• Riskhantering
• Avveckling

Egenstudier innan kurstillfället: Du förväntas ha läst in dig på 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Annex 11 och Annex 15 samt GAMP 5.