Regulatory Affairs
Grundkurs i Regulatory Affairs
Behöver du bred och grundläggande kunskap inom Regulatory Affairs? Vår populära 3-dagarskurs ger dig en bra helhetsbild och är en plattform för din fortsatta utveckling inom området Regulatory Affairs och inom life science.
Information och bokning
Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC Modul 3)
Arbetar du som lokal regulatory och sammanställer variationsansökningar eller arbetar nära CMC-kollegor i EU eller global funktion? Oavsett om du skriver eller reviewar CMC-dokument ger denna kurs en förståelse för helheten och detaljerna i CMC-dokumentationen.
Information och bokningMissa inga nyheter!
Anmäl dig till nyhetsbrevet inom Regulatory Affairs.
Här får du utbildningsförslag, inspiration och nyheter inom området – direkt till din inkorg.
Regulatory - din guide för dokumentation, innehåll och format
Din guide för att säkerställa efterlevnad av regulatorisk dokumentation internt och gentemot myndigheter. Den här kursen ger insikter och praktiska råd om aktuella krav och verktyg samt en smygtitt på de närmaste framtidslösningarna.
Information och bokning
Regulatoriska strategier
Tvådagarskursen som ger dig verktygen för att kunna bidra strategiskt till företaget i din regulatoriska roll – oavsett om du befinner dig på ett forskande bolag eller marknadsbolag.
Information och bokning
Regulatory Affairs Academy
Bygg din kompetens inom regulatory affairs och life science med Läkemedelsakademin.
Programmet består av 11 kurser utformade för dig som önskar arbeta med eller redan är verksam inom regulatory affairs för läkemedelsindustrin.
Regulatory Affairs Academy
Nordic Regulatory Affaris Meeting 2025
Nordic Regulatory Affairs Meeting 2025 samlar de nordiska myndigheterna och läkemedelsindustrins aktörer för diskutera de senaste nyheterna om de hetaste ämnena inom Regulatory Affairs. Välkommen!
Nordiska Regulatory Affairs Mötet 2025
Farmakovigilans grundkurs
Kursen för dig som behöver bred och grundläggande kunskap om farmakovigilans och aktuell lagstiftning. Passar dig som är ny i din roll och dig som redan är verksam inom området och vill uppdatera dina kunskaper och diskutera tillämpningen av rådande regelverk.
Information och bokning
Boosta din karriär eller var med och påverka!
Arbetar du inom Regulatory Affairs är Apotekarsocieteten föreningen för dig.
Apotekarsocieteten ger dig ett nätverk och en plattform för kunskapsutbyte. Via Apotekarsocieteten kan du också påverka i ett större sammanhang.
Vad är Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs (RA) är en nyckelfunktion för att säkerställa företagets regulatoriska efterlevnad, från tidig utvecklingsfas till godkännande, vidare produktutveckling och livscykelunderhåll. Regulatory-rollen är kritisk i dialogen med myndigheter och samarbetar över discipliner med kollegor från forskning och utveckling, produktutveckling och leverans, klinisk utveckling, medicinska frågor, patent och varumärke samt marknadsföring och försäljning. Regulatory-rollen fungerar både som viktig strategisk rådgivare och måste kunna förstå och tolka såväl myndighetskrav som data från klinisk utveckling, likväl som rollen ställer krav på att vara en projektledare med gott ordningssinne.
I takt med att nya och mer komplexa läkemedelsregler kontinuerligt implementeras växer behovet av regulatorisk kompetens inom life science.
Vad är Farmakovigilans?
Farmakovigilans är vetenskapen om insamling, upptäckt, bedömning, övervakning och förebyggande av biverkningar av läkemedel. Innan ett läkemedel godkänns testas det i kliniska prövningar under kontrollerade förhållanden så att effekterna av läkemedlet kan mätas exakt. Efter att läkemedlet är godkänt spelar många fler faktorer in i läkemedlets önskade och oönskade effekter och i interaktioner med andra läkemedel. Därför är det viktigt att ett läkemedel övervakas även efter att det har godkänts för användning.