Regelverk och inspektioner – Vad krävs av mig som sponsor för vid en digital klinisk prövning?
2023-08-22
Intervju med Daniel Bjermo, Läkemedelsverket, om digitala kliniska prövningar
Regelverket kring kliniska läkemedelsprövningar är detsamma oavsett användningen av digitala verktyg – men du som sponsor behöver till exempel se till att prövaren har tillgång till sina data och veta att du själv är ansvarig för att se till att systemen är validerade.
Det säger Daniel Bjermo, Läkemedelsinspektör GCP på Läkemedelsverket. Han är en av kursledarna i vår nya kurs Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar. Inför kursen 2023 fick vi en intervju med Daniel om hur regelverket för kliniska läkemedelsprövningar fungerar när digitala hjälpmedel är en del av prövningen.
Finns det särskilda regler att följa när kliniska läkemedelsprövningar genomförs med digitala verktyg?
– Nej, regelverket är detsamma oavsett hur man genererar och samlar in data. Det ska alltid gå att säkerställa att data är tillförlitliga och att patientens välmående och säkerhet sätts i första rummet oavsett hur en prövning genomförs. De regelverk som finns är generella och där framgår att data kan samlas in även digitalt.
Hur skiljer sig GCP-inspektionen när datoriserade system och data ska inspekteras?
– Under våra inspektioner av kliniska prövningar inspekteras de system som används som en del av inspektionen. Metoden blir inte annorlunda för att man har digitaliserat delar av en prövning och nuförtiden har så gott som alla prövningar ett mått av digitalisering, till exempel användandet av eCRF.
Vad fokuserar du på i en inspektion?
– Vårt fokus beror på vilken aktör vi inspekterar och systemen finns alltid med som en del:
Vid en klinikinspektion ligger fokus på prövarens roll och användandet av systemet. Patientdata är alltid prövarens ansvar och det är viktigt att prövaren hela tiden har tillgång till sina data. De får inte bara ligga under sponsorns kontroll – till exempel på en server som bara sponsorn har tillgång till.
Vid en inspektion hos sponsor, CRO eller den som tillhandahåller systemet är fokus att verifiera att systemen är validerade och att valideringen är dokumenterad på ett adekvat sätt.
Hur gör ni på Läkemedelsverket för att hänga med i utvecklingen?
– Industrin leder utvecklingen och vår inställning är att det är positivt med nya innovationer. Min uppgift som inspektör är att bedöma det nya jag ”får på mitt bord” och att nya system och metoder uppfyller kraven. Genom IWG (Good Clinical Practice Inspectors Working Group) är vi med på regelbundna möten där man delar med sig av intressanta fynd, avvikelser och frågor samt nyheter.
Hänger regelverket med, tycker du – eller utvecklas tekniken snabbare än regelverket?
– Absolut. Dagens regelverk möjliggör fortsatt utveckling och är så pass öppet skrivna att man ska kunna följa reglerna oavsett den teknik som man använder.
Det som är nytt just nu är att vi har tagit fram en ny guideline om datoriserade system och elektroniska data. Den träder i kraft i september 2023. Här ger vi vägledning kring krav och förväntningar om användningen av digitala hjälpmedel. Men även denna guideline är allmängiltig, det vill säga inte bunden till en viss teknik.
Vilka inspektionsfynd är det ni främst gör idag?
– På kliniken är ett vanligt fynd att prövaren inte har tillgång till ”audit trail”, det vill säga en fullständig lista över de ändringar som gjorts. Det är också ganska vanligt att prövaren inte har tillgång till en oberoende kopia av sina egna data.
På sponsorsidan är det vanligt att man förlitar sig på att systemen är validerade av någon annan. Det är viktigt att man som sponsor förstår att man själv har ansvaret för att säkerställa och dokumentera att systemen är validerade. Dessutom ska man alltid kunna tillhandahålla valideringsdokumenten. Avtalen som sponsor har med underleverantören har även ofta brister kopplat till datoriserade system. Man ställer inte tillräckliga krav på datalagring, tillgång till valideringsdokumentation eller vilka standarder som ska följas. Ansvarsfördelningen kan vara otydlig.
Vad är det som deltagarna på kursen Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar får lära sig av dig?
– Mitt huvudbudskap är att regelverket finns där för att säkerställa att man genererar tillförlitliga data och att patientens säkerhet kommer i första rummet. Regelverket är oberoende av vilken teknik som används. Teknikutveckling är något positivt – och regelverket sätter inte stopp för det.
Till sist, vilka möjligheter och utmaningar ser du med digitaliseringen av kliniska läkemedelsprövningar?
– Tekniken öppnar för en större inklusion i prövningar. Man blir inte så geografiskt begränsad. Genom decentraliserade moment kan patienter från olika platser delta i vissa prövningar utan att behöva resa. På så vis kan det tillgängliga patientunderlaget öka och man kan till exempel göra flera studier inom vissa snävare indikationer och sjukdomar.
Utmaningarna är datasäkerhet och integritet. När man lagrar data digitalt uppstår alltid risken för dataintrång och -förlust. Därför måste man alltid säkerställa att data lagras säkert och tillgängligt för rätt personer.
Tack Daniel för svaren på våra frågor!
Vi på Läkemedelsakademin ser fram emot att höra mera på kursen Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar. Välkommen!
Här kan du läsa ytterligare en kursledarintervju med Hedda Magnusson, Director Clinical Operations, LINK Medical Research
/Lena Mårtensson
Utbildningsledare, Läkemedelsakademin