Combination Products for Pharma - Device Perspective

Fysiskt tillfälle med e-kurs

Om kursen

För dig med regulatorisk kunskap inom läkemedel som vill fördjupa din kunskap om medicinteknikaspekten av kombinationsprodukter. Kursen består av en obligatorisk e-kurs och ett fysiskt kurstillfälle som tillsammans ger dig kunskaper för att säkerställa efterlevnad inom EU. E-kursen är på engelska och det fysiska kurstillfället på svenska.

Målgrupp

Kursen riktar sig till personer med regulatorisk kunskap inom läkemedelsområdet som önskar förbättra sin förståelse för medicinteknikaspekten av kombinationsprodukter och de krav som ställs enligt MDR. Alternativt personer som är relativt nya inom medicintekniska produkter, och vill fördjupa din kunskap i vad som krävs för att få en produkt godkänd som kombinationsprodukt. Du arbetar till exempel inom regulatory affairs, quality assurance eller utveckling av läkemedel som administreras med hjälp av en medicinteknisk produkt.

Utbildningsmål

Målet med utbildningen är att främja efterlevnad av regelverket för kombinationsprodukter genom att förstå interaktionen mellan lagkraven för läkemedel och medicintekniska produkter. Efter kursen förväntas deltagaren:

• Förstå det regulatoriska ramverket för kombinationsprodukter inom EU.
• Ha en översikt över utvecklingsprocessen för medicintekniska delen av kombinationsprodukter.
• Förstå kriterierna för att avgöra om en kombinationsprodukt regleras som ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.
• Känna till centrala myndigheters ansvar/roll utifrån medicintekniskt perspektiv.
• Förstå produktdokumentationen för medicintekniska perspektivet av olika typer av kombinationsprodukter.
• Förstå skillnader mellan utvecklingsaktiviteter för medicintekniska delen vs läkemedel, för att förstå vikten av risk management, usability, biocomp och clin.
• Få insikt i principerna för kvalitetssäkringssystem (QMS) för medicintekniska produkter och lära sig att hantera QMS för att säkerställa efterlevnad av regelverken för både läkemedel och medicintekniska produkter.
• Skaffa kunskap om EU:s krav på vigilans och vikten av korrekt produktmärkning för den medicintekniska delen av kombinationsprodukter.

Upplägg och Kursinnehåll

Kursen börjar med en interaktiv e-kurs som ger dig en grund för att förstå kombinationsprodukter (ca 2 ½ timme). Denna e-kurs är obligatorisk och utgör basen för din kunskap inom området.

Efter att ha slutfört e-kursen är du redo för nästa steg: det fysiska tillfället på plats. Här kommer vi att fördjupa oss ytterligare i e-kursens innehåll och bredda device-kunskapen. Målet är att ge dig en förståelse för den medicintekniska delen av produktutvecklingsprocessen för läkemedel som kräver användning av en medicinteknisk produkt. Du kommer att få tillgång till e-kursen ungefär 1 månad innan det fysiska tillfället, och du kommer sedan att ha tillgång till den i totalt 6 månader.

Kursinnehåll:

• Introduktion till kombinationsprodukter (drug-device)
• Utveckling av Kombinationsprodukter i EU
• Produktdokumentation för medicintekniska delen av kombinationsprodukt
• Efterlevnadskontroll inklusive vigilans för medicintekniska delen av kombinationsprodukter
• Kvalitetsledning för medicintekniska delen av kombinationsprodukt

Språk: E-kursen är på engelska och det fysiska kurstillfället på svenska.