Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC Modul 3)

Arbetar du med lokal regulatory affairs eller på kvalitetsavdelningen vid ett marknadsbolag och sammanställer variationsansökingar eller arbetar nära CMC-kollegor i EU eller global funktion? Behöver du en genomgång av kvalitetsinnehållet i CTD (Common Technical Documents)-strukturen samt en översikt av de viktigaste skillnaderna jämfört med biologiska läkemedel? Då är den här 2-dagarskursen på svenska med föreläsningar och fallstudier rätt för dig!

Tidigare deltagare säger:

"Engagerade föreläsare! En sådan otrolig mängd kunskap!"

"Bra och tydlig information och upplägg"

"Att få de där extra förslagen kring hur man gör saker lite smartare och för att få mindre follow-up-arbete i nästa steg"

Kursinnehåll

Utbildningen ger en god förståelse för kvalitetsinnehållet i CTD Modul 3, Modul 2.3 Quality Overall Summary (QOS) och relaterad information i Modul 1.

Efter utbildningen ska du ha en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kunna värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.

Kursen ger dig

· kunskap om kvalitetsinnehållet, Modul 3 CMC, i CTD-strukturen

· färdigheter att författa och granska kvalitetsinnehållet i CTD-strukturen

· kompetens att tolka och värdera riktlinjer och föreskrifter relaterade till området

Ur programmet

· Introduktion till kemisk-farmaceutisk dokumentation

· Farmakopéer

· Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV

· Substans

3.2.S.1 General Information

3.2.S.2 Manufacture

3.2.S.3 Characterisation

3.2.S.4 Control of Drug Substance

3.2.S.5 Reference Standards or Materials

3.2.S.6 Container Closure System

3.2.S.7 Stability

· ASMF och CEP

· Produkt

3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product

3.2.P.2 Pharmaceutical Development

3.2.P.3 Manufacture

3.2.P.4 Control of Excipients

3.2.P.5 Control of Drug Product

3.2.P.6 Reference Standards or Materials

3.2.P.7 Container Closure System

3.2.P.8 Stability

· Quality Overall Summary

· Modul 1 - Vad avspeglas från modul 3

Tid och plats

Utbildningen genomförs den 11-12 mars 2025 i Apotekarsocietetens bibliotek, Wallingatan 26A, i Stockholm. Programmet startar kl 09:00 och avslutas ca 17:00.

Deltagaravgift och registrering

Deltagaravgiften är 15 250 SEK vid anmälan t.om. den 11 februari och därefter 16 300 SEK. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis och kursdokumentation i digitalt format. Utskrift av kursdokumentation kan köpas till för en extra kostnad  950 kr. Alla priser är utan moms.

Föreläsare

Erik Hedner, Arex Advisor
Eva Ågren, Abcur AB/Advanz Pharma
Stefan Johnn, Kenvue
To be confirmed, AstraZeneca

Övrig information

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.
All praktisk information inför kursen mejlas till alla deltagare ca 3-4 veckor innan kursstart. Faktura skickas separat.

Vill du ha mer? Vi har samlat kurserna du behöver för att bygga din life science och regulatory affairs-kompetens i vårt större program Regulatory Affairs Academy. Läs mer om programmet här: http://https://www.lakemedelsakademin.se/utbildning-kurser/amnesomraden/regulatory-affairs/regulatory-affairs-academy/#toggle-id-1