Man bör alltid göra en bedömning av vilka digitala verktyg som lämpar sig för de nya prövningar som man planerar att starta. Det är väldigt få kliniska prövningar som kan bedrivas 100% digitalt och/eller decentraliserat, men i de flesta fall kan åtminstone vissa moment göras digitaliserat.

Det säger Hedda Magnusson, Director Clinical Operations, LINK Medical Research, som är en av kursledarna i vår nya kurs Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar – och först ut med att svara på våra frågor om ”digitala kliniska prövningar”.
Här kan du läsa intervjuer med de andra kursledarna:
Daniel Bjermo, Läkemedelsinspektör GCP, Läkemedelsverket och
Alan Yeomans, Regulatory Affairs Manager, Viedoc Technologies!

Vilka möjligheter innebär digitaliseringen för att genomföra dagens kliniska prövningar?
– Att använda digitala verktyg i kliniska prövningar gör arbetet mer effektivt och automatiserat. Man kan spara tid och pengar, mycket kan utföras på distans och det är möjligt att delta i en prövning även om man befinner sig långt ifrån huvudkliniken. Dessutom kan data och dokumentation granskas på distans, vilket ger en bättre översikt för de olika aktörer som deltar i prövningen. Syftet med användandet av digitala verktyg bör alltid vara att göra deltagande så enkelt och smidigt som möjligt för framför allt kliniker och patienter.

Vilka är de digitala verktygen som används?
– Bland de verktyg som används finns eTMF, eISF, eCRF, ePRO, eCOA, eDiary, eConsent, videobesök och web-baserade pre-screeningslösningar. Vissa av dessa såsom eCRF och ePRO har funnits länge på marknaden och vissa är nyare inom kliniska prövningar, såsom eConsent.

– Hur används de olika verktygen?
Ett exempel är digitalt arkiv för en klinisk prövning som möjliggör åtkomst till dokument oavsett var man befinner sig och finns tillgängligt för både sponsor, CRO och inspektörer/auditörer när så behövs. Ett annat exempel är frågeformulär och skattningsskalor i digital form som besvaras av deltagande patienter. Om man har en digital lösning för samtyckesprocessen kan man man göra den på distans genom video och med elektronisk signatur. Ytterligare ett exempel är web-baserad pre-screening där man låter personer som är intresserade av en klinisk prövning besvara frågor som visar om de är lämpliga för deltagande i studien. Det följs i regel upp med screening (bekräftande av inklusion/exklusionskriterier) av deltagande kliniker. Det underlättar arbetet med patientrekrytering framför allt för prövningar där man annonserar efter deltagare. Man kan också ha frågeformulär och skattningsskalor i digital form som besvaras av deltagande prövare och kliniker.

Är digitalisering det nya arbetssättet för alla kliniska prövningar framöver? 

– Jag anser att man bör bedöma vilka digitala verktyg som lämpar sig för alla nya prövningar man planerar att starta, säger Hedda. Vad som är lämpligt beror bland annat på vilka länder som ska delta, vilken patientgrupp som ska ingå, vilken typ av kliniker som ska delta, vilken typ av data som ska analyseras och hur data kan samlas in. Det är väldigt få kliniska prövningar som kan bedrivas 100% digitalt och/eller decentraliserat, men i de flesta fall kan åtminstone vissa moment göras digitaliserat. eCRF  (electronic case report form) och eTMF (electronic trial master file) används i stort sett alltid om inte prövningen är väldigt liten. Man bör om möjligt ha en möjlighet att genomföra digitala moment på ett traditionellt sätt om det så krävs på grund av att deltagande klinik eller patient inte förmår att hantera de digitala verktygen eller inte känner sig trygg med det. I nuläget är det en stor variation på erfarenhet och vilja att använda digitala verktyg både inom Sverige och mellan länder, något som man måste hantera med bland annat anpassad träning och support.

Vad är den största fördelen med digitaliseringen inom kliniska prövningar, tycker du?– Genom att arbeta på ett så effektivt och smart sätt som möjligt kommer man att spara tid, pengar och i slutändan blir de läkemedel som tas fram billigare för samhället och patienten. Genom att minska resandet kan man också minska belastningen på miljön, avslutar Hedda.

Tack Hedda för svaren på våra frågor!
Vi på Läkemedelsakademin ser fram emot att höra mera på kursen Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar och att ses i Stockholm den 5 november. Välkommen!

/Lena Mårtensson
Utbildningsledare, Läkemedelsakademin