Vad behöver du kunna om de digitala verktyg du som sponsor använder i en klinisk prövning och vilken hjälp kan du få av systemleverantören med validering och dokumentation?

Det får du lära dig av Alan Yeomans, en av föreläsarna på Läkemedelsakademins nya kurs Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar.  Alan representerar leverantörssidan och berättar om samarbetet mellan leverantör och sponsor samt om det ansvar som ligger på dig som sponsor. Läs intervjun med Alan där han svarar på våra frågor inför kursen.

Hur mycket behöver man kunna om de digitala verktygen som sponsor av en klinisk prövning?

Man behöver ha en ganska djup förståelse, mer än man kanske önskar, inleder Alan. Först och främst behöver man förstå hur de digitala verktygen ska passa in i den egna processen och den kliniska prövning som ska genomföras. Men man behöver också förstå hur man validerar verktygen.

Hur skulle du som leverantör av digitala verktyg beskriva samarbetet med sponsorn när det gäller att validera systemen och att uppfylla kraven på dokumentation?

Vi som är leverantörer är experter på själva systemen och i de flesta fall är systemen validerade av oss vid leverans. Vi rekommenderar ändå att sponsorn sätter sig in i dokumenten för att förstå hur vår validering är gjord. Däremot är det alltid sponsorns ansvar att validera och dokumentera hur det digitala systemet konfigureras och integreras med studieprotokollet. Vi som leverantörer jobbar inte med själva prövningen. Prövningens data är krypterade och de är alltid sponsorns ansvar.

Hänger regelverket med i teknikutvecklingen, tycker du – eller håller det tillbaka utvecklingen?

Ja, vi som leverantör har ett bra samarbete med myndigheterna, till exempel EMA (European Medicines Agency) och Svenska Läkemedelsverket. Vår expertis är tekniken, och myndigheterna är väl insatta i de kliniska aspekterna. Min erfarenhet är att myndigheterna är positiva till den tekniska utvecklingen. Snarare är det sponsorn som är konservativ när det gäller att anamma ny teknik. Man vill helst få bevis på att tekniken kommer att fungera, till exempel att någon fått ett läkemedel godkänt när tekniken använts i en prövning. Den osäkerheten kan ibland hålla tillbaka utvecklingen. Det man ska tänka på som sponsor är att noggrant utvärdera och välja leverantör. Att samarbeta med systemleverantörer som endast säljer en teknik utan att kunna de regulatoriska kraven lägger ett tungt ansvar på sponsorn.

Teknikutvecklingen går snabbt i alla delar av samhället. Vad är nästa steg inom digitala kliniska prövningar, enligt dig?

Pandemin tvingade fram en snabb utveckling av det som kallas decentraliserade kliniska prövningar. Med hjälp av tekniska verktyg och digitala lösningar blev det möjligt att göra mycket på distans och därmed minska på resor och fysiska möten. En stor del av tekniken fanns redan utvecklad, men hade inte fått fäste innan pandemin. Exempelvis började eConsent (Electronic Informed Patient Consent), eTMF (Electronic Trial Master File) och telemedicin (sjukvård på distans) bryta igenom nu.

Efter pandemin kan vi se att pendeln svänger tillbaka. Många patienter vill komma till prövningssiten igen och det är inte möjligt att göra en prövning 100% decentraliserat. Till exempel måste man erbjuda flera metoder för patientens medgivande, även på papper, eftersom det annars kan utesluta vissa grupper.

En typ av ny teknik som växer fram är ”wearables”, till exempel smarta klockor som kan registrera puls, EKG, fallolyckor och annat. De kan vara till god nytta i kliniska prövningar. Men som alltid: det gäller att välja teknik utifrån vad man vill studera och inte låta tekniken styra vilka studier man genomför.

Kan du nämna en utmaning med digitala kliniska prövningar?

Det finns en uppenbar risk att tekniken medför en extra arbetsbörda för både personal och patienter.
Ju mera teknik och ju fler system som används, desto viktigare att hitta smarta integreringar. Samla ihop systemen så att det blir färre lösenord att hålla reda på och att man slipper sätta sig in i multipla system.

Slutligen, vad kommer deltagarna på kursen att få lära sig av dig?

Av mig kommer de få lära sig vad de som sponsor ska ha för krav på leverantören och vad de ska tänka på när de ska utvärdera olika leverantörer, deras teknik och digitala system.

Tack Alan för svaren på våra frågor!
Vi på Läkemedelsakademin ser fram emot att höra mera på kursen Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska läkemedelsprövningar och att ses i Stockholm den 5 november.
Välkommen!

Här kan du läsa ytterligare kursledarintervjuer:
Hedda Magnusson: Hur används digitala verktyg i en klinisk prövning, vilka är verktygen och vad kan digitaliseras?

Daniel Bjermo: Regelverk och inspektioner – Vad krävs av mig som sponsor för en klinisk läkemedelsprövning där digitala verktyg används?

/Lena Mårtensson
Utbildningsledare, Läkemedelsakademin