Från data till evidens: hur Real World Data förbättrar patientvården
Vad menas med Real World Data och hur omsätts det till Real World Evidence? – Och hur kan den data man har som sjukvårdsorganisation användas som underlag för en förbättrad patientvård? Det är något av vad kursen Från Real World Data till Real World Evidence handlar om. Redan nu kan du ta del av svaren: Läs vår intervju med Björn Wettermark, professor i läkemedelsepidemiologi, Uppsala universitet och en av föreläsarna på 2-dagarskursen.
Vi börjar med en förklaring till begreppen
Real World Evidence (RWE) och Real World Data (RWD) är information som samlats in utanför traditionella, kontrollerade kliniska prövningar. RWD är den data som kommer från olika källor, som till exempel patientjournaler, försäkringsbolag och hälsoundersökningar medan RWE är de slutsatser och insikter man får när man analyserar denna data. Den avgörande skillnaden i praktiken är att RWD ger en bild av hur behandlingar och läkemedel fungerar i den verkliga världen, snarare än i en kontrollerad miljö (som exempelvis i kliniska prövningar). Detta gör att RWE kan ge mer relevanta insikter om hur vård och behandlingar fungerar på en bredare och mer diversifierad patientgrupp och på så sätt underlätta beslutsfattande och patientvård.
Björn Wettermark, professor i klinisk epidemiologi, Uppsala universitet.
Vilken roll spelar RWE och RWD i dagens sjukvård och läkemedelsutveckling?
– För att godkänna läkemedel krävs fortfarande välgjorda randomiserade kliniska prövningar. RWE har traditionellt haft en stor betydelse för att upptäcka och bedöma biverkningar, men RWE har en ökad betydelse för andra delar av läkemedelsutvecklingen, tex för att identifiera områden med stora behov, identifiera kvalitetsbrister i dagens terapi och erbjuda externa kontroller till studiepatienter eller på andra vis bidra till ny kunskap. För sjukvården är RWD och RWE centralt för att följa upp hur vi förskriver, hämtar ut och använder läkemedel och vilka effekter de har i klinisk praxis och i andra patientgrupper än de som deltagit i studierna.
Kan RWE bidra med några fördelar jämfört med traditionella kliniska prövningar?
– RWE och RCT (randomised clinical trials) kompletterar varandra. Vi kommer alltid att behöva RCT för att ta reda på läkemedlens effekt under ideala omständigheter, när de förskrivs och tas på rätt sätt, men RWE ger oss svaret på vilka positiva och negativa effekter läkemedlen har när de förskrivs och används av andra grupper och på annat sätt än som det skett i de kliniska prövningarna. Det är möjligt att studera sällsynta effekter som kommer efter lång tid, något som är väldigt svårt att studera i kliniska prövningar. RWD kan också bidra till en mer kostnadseffektiv vård och läkemedelsutveckling genom att identifiera förbättringsområden där det behövs nya läkemedel eller en bättre användning av befintliga läkemedel.
Hur kan sjukvårdsorganisationer använda RWE för att förbättra beslutsfattandet i patientvården?
– Redan idag används löpande uppföljning och rapporter från både journalsystem och olika register för uppföljning och vårdutveckling. Flera kvalitetsregister, tex HIV-registret, ARTIS, Nationella diabetesregistret och SWEDEHEART används aktivt för att förbättra vården. Det finns också stora möjligheter att analysera vårdkedjor och sjukdomsmönster i de nationella hälsodataregistren och regionernas register, något som i ökad grad används inom regionernas arbete kring kunskapsstyrning.
Vilka är de största utmaningarna med att integrera RWD och RWE i klinisk praxis?
– Uppföljning och analys borde vara en naturlig del i alla verksamheter. Största utmaningen är nog främst bristen på analyskompetens och vana från olika aktörer inom sjukvården att kontinuerligt arbeta med uppföljning och förbättringsmetodik. Det finns också en del tekniska utmaningar kring interoperabilitet mellan olika journalsystem och register samt brist på rutiner för att hantera känsliga persondata.
Finns det någon fara/nackdelar med att använda RWD och RWE?
– Det finns kvalitetsbrister i data som gör att all information inte är helt tillförlitlig. Det finns också en ”case-mix” som gör att jämförelser mellan olika vårdverksamheter kanske inte alltid blir helt rättvisande. Största risken ligger dock i effekt och säkerhetsstudier och så kallade störfaktorer (confounders). Det är en tredje faktor som orsakar skenbara samband, vilket t.ex. kan göra att man löper risk att finna att läkemedel ger biverkningar fast de inte gör de, eller tvärtom: att i en studie inte hitta allvarliga biverkningar. När man randomiserar fördelas störfaktorn lika mellan grupperna och det är främsta skälet till att vi alltid behöver RCT för att godkänna ett läkemedel.
Hur tror du att användningen av RWE kommer att utvecklas de närmaste åren?
– Potentialen är enorm. Vi lever i digitaliseringens tid som gör det möjligt att kombinera helt nya typer av data från tex olika appar, journalsystem eller patientens egenrapporterade data och få helt ny kunskap. RWE räknas som guldgruvan i alla branscher, och en av de viktigaste medlen för utveckling av vården, men också för att utveckla nya produkter och tjänster.
Slutligen, hur ser du på framtiden för sjukvårdsorganisationernas förmåga att analysera och använda sin data? Vad behöver förändras för att de ska lyckas?
– Största problemet är kompetens, både brist på kunniga analytiker men också förståelse för analys och uppföljning hos såväl medarbetare som chefer på olika nivåer. Det finns både en övertro och undertro på vad man kan åstadkomma med RWD och RWE. Ett praktiskt problem är också att många vårdgivare har ett tufft läge och det är svårt för kliniskt verksamma läkare och sköterskor att få ägna tid åt forskning och utveckling.
Tack Björn för svaren på våra frågor! På kursen borrar vi oss ännu djupare i det här ämnet. Vem tycker du ska gå kursen och varför?
– Alla som arbetar inom läkemedelsindustrin, på myndighet eller i hälso- och sjukvården och vill veta mer om vilka möjligheter som finns med alla de fantastiska data som genereras i alla patientmöten och samlas i olika register.
