Bristande “usability” ett större problem än man kanske kan tro

Medicinteknik ska vara möjlig att använda även i en akut eller stressig situation. Design och konstruktion, och även instruktioner, måste vara genomtänkta för att produkterna ska vara säkra och enkla att använda. Det är lätt att relatera till krånglande teknik och svårtolkade manualer i vardagen. Inom medicinteknik används begreppet ”usability” och det finns regler och standarder att hålla sig till i produktutvecklingen. Micael Johansson är expert på området och kursledare på Usability Engineering in Medical Devices hos Läkemedelsakademin.
I en intervju med honom utvecklar han usability-begreppet och vad man ska tänka på i olika stadier av utvecklingen av en medicinteknisk produkt.

Vad betyder ordet usability?

– Det finns flera definitioner. Denna gillar jag:
 ”The extent to which a product can be used by specified users to achieve specified goals with effectiveness, efficiency, and satisfaction in a specified context of use”.

Var går skillnaden mellan irriterande, felkonstruerad och farlig?

– Bra fråga. Irriterande behöver i sig inte innebära att produkten används fel men det ökar risken. Felkonstruerad kan den vara, så länge den inte blir farlig. ”Farlig och oacceptabel risk” är mantrat i usability-standarden. Man skall genom standarden framför allt visa att produkten från ett usability-perspektiv inte har oacceptabla risker. Sedan är begreppet usability bredare men detta är fokus i standarden.

Vilka standarder/regelverk finns för att reglera usability inom medicinteknik?

– FDA (USA) är de som gått i bräschen inom området och de har guidance-dokument som kompletterar standarden. Annars är det EN 62366-1 som är state-of-the-art standarden i Europa för att påvisa uppfyllnad mot MDR/IVDR.

Regelverket gäller för medicintekniska produkter. Var går gränsen mellan ett läkemedel och en medicinteknisk produkt?

– Här är avsedd användning nyckeln, denna jämförs sedan med defintionen/scopet i de regelverken.
(*Läs MDR-definitionen nedan!)

Gäller samma samma krav för kombinationsprodukter?

– Ja, medicinteknikdelen skall man applicera usability på.

Hur dokumenterar man usability?

– Med diverse dokument/leverabler som defineras i standarden. Vi går igenom alla i detalj i kursen. Samlingsbegreppet brukar vara ”Usability Enginering file”.

I beskrivningen av kursen står: “In the United States (through the FDA) it has been important for many years to apply the usability aspects during the product development; you should also be able to provide comprehensive documentation to prove that the usability aspects have been applied. In Europe, this will also come more into focus with the new regulations for medical devices (MDR/IVDR):
Kan du förklara vad det kommer att innebära I praktiken för den som utvecklar och säljer medicintekniska produkter?

– I USA, lite beroende på produkt, behöver man lägga stort fokus på detta. Det kan ofta vara behövligt med tester i USA med amerikanska medborgare. I EU har det hittills inte varit alls lika högt fokus men det kommer mer och mer i granskningar av de anmälda organen.

Kan du ge ett exempel på när usability har blivit ett problem för patienten?

– Oj, ofta. En tredjedel av olycksrapporteringen inom medicinteknik handlar om felanvändning, så det är ett större problem än man kanske kan tro. Till exempel var det stora problem med felinställda/felanvända dialysmaskiner under en period.

Finns usability med som ett kriterium vid offentlig upphandling?
(i allt från ”kryckor” till sjukhusapparatur?)

– Ja kanske inte explicit, men skall ju vara med då tillverkaren CE märker och då skall usability vara en del av processen.

Hur gör man som utvecklare för att säkerställa en produkts usability? Låter man slutanvändarna testa?

– Ja det blir ofta en konsekvens då en del usability-krav inte går att verifiera. Då måste validering göras med representativa användare.

I summeringen av kursen säger du
”Only safety related usability issues required by standard/guidance. But how about a satisfied customer. The device shall be easy to use”
En produkt kan ju vara användbar och säker, men designen kan göra att den blir svåranvänd.
Är usability ett subjektivt begrepp?

– Ja, i viss mån, eftersom vissa krav inte går att mäta/verifiera. Det är ofta subjektiva bedömningar kring resultat av ett användartest.

Vem rekommenderar du att gå kursen?

– Självklart de som jobbar med det, men även de som vill förstå området djupare och kunna applicera det i sin vardag/utveckling skall absolut gå. De som vill ha en kul dag skall också absolut gå!

Vad är det man får lära sig?

– Mitt mål är att man skall förstå att det är ett antal aktiviteter/leverabler som görs i hela utvecklingsprocessen. Och det är så viktigt att förstå koppling till utvecklingsmodell. Vi diskuterar också mycket den nära kopplingen till riskhanteringsprocessen. Sedan blir det ofta torrt och tråkigt med standard/regelverk och därför blandar jag in mycket diskussioner och övningar, så vi kopplar ihop teori med praktik.

Tack Micael för svar på våra frågor!
Vi på Läkemedelsakademin ser fram emot nästa kurstillfälle av Usability Engineering in Medical Devices och att ses på plats i Stockholm den 18 april. Välkommen!

Micael Johansson arbetar som Senior Quality and Regulatory consultant på Prevas, han är kursledare på Läkemedelsakademin och även ordförande i den medicinsktekniska sektionen på Apotekarsocieteten.

/Lena Mårtensson
Utbildningsledare, Läkemedelsakademin

*Definitionen av en medicinteknisk produkt enligt MDR

“Medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

• diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
• diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,
• investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, – providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.
  (understrukna texten avser läkemedel)

The following products shall also be deemed to be medical devices:

• devices for the control or support of conception
• products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.