QA-release i praktiken

Om kursen

Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QAs roll och ansvar i det praktiska releasearbetet.

Dagen inleds med grundläggande teori kring styrande regelverk, vars tolkning och tillämpning vi därefter arbetar vidare med praktiskt i de valbara fördjupningsområdena: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar resp tillverkning för extern part. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.

Kursen riktar sig till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insourcar produkter. Du kan vara ny i din roll som QP eller ny som QP inom ett specifikt produktsegment.

Du bör ha minst 6 månaders erfarenhet inom QA.

Utbildningsmål

Efter kursen kommer du att ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
Du har även fått:

• en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning,
• fördjupad kunskap inom antingen egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part, beroende på valt fördjupningsområde samt
• översiktskunskap kring de fördjupningsområden du inte valt.

Kursinnehåll

Förmiddag: Grundläggande teori – gemensam session

• Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur kan man tackla utmaningar?
• Genomgång av Annex 16 i praktiken – Vad behöver ingå i QAs granskning?
• Övergripande genomgång av Annex 16 – regelverket som styr release.
• Produktion och QA/QC – var ligger ansvaret?
• Avvikelser och vanliga inspektionsfynd

Eftermiddag: Fördjupning – gruppsessioner

Fördjupat arbete i grupp kring praktiska case inom ditt valda område: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part.

Dagen avslutas med föreläsarnas summering i helgrupp av samtliga fördjupande områden och du får efter avslutad kurs med dig kursmaterial från samtliga områden.

Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.