Farmakovigilans Grundkurs

Om kursen

Ger dig grunderna i drug safety och möjlighet att diskutera praktisk tillämpning och aktuella frågor! Innehållet revideras kontinuerligt baserat på förändringar i regelverket inklusive EU Good Vigilance Practices.

Kursen görs i samarbete med Apotekarsocietetens SIG Drug Safety och ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som i ditt arbete behöver en bred och grundläggande kunskap om drug safety och aktuell lagstiftning. Du kan vara nyanställd och behöva en översikt, eller också är du redan verksam inom området och önskar uppdatera/bekräfta dina kunskaper samt utbyta erfarenheter/diskutera tillämpningen av rådande regelverk.

Utbildningsmål

Efter genomgången kurs ska du:

• veta varför drug safety behövs
• veta vilka regelverk och standarder som gäller
• veta hur rapportering, handläggning och utvärdering av biverkningar går till
• förstå hur signaler genereras och dess konsekvenser
• förstå/få en inblick i hur en krissituation kan hanteras

Kursinnehåll

• Introduktion av PV-området. Syftet med drug safety.
• Lagstiftning/regelverk inklusive termer och förkortningar
• Handläggning och utvärdering av biverkningsrapporter – sett ur olika perspektiv utifrån skilda rapportörsroller
• Vad och hur rapporterar man?
• Signal Management – Hur detekteras och utvärderas signaler?
• Periodiska säkerhetssammanställningar
• Risk Management Plans, RMP
• Säkerhetsövervakning EMA/PRAC/CHMP
• Regulatorisk safety – praktiska tillämpningar /DIV
• QPPVs roll & PV-system/kvalitetssystem för PV på ett företag
• Farmakovigilansinspektioner