GCP för prövare, e-kurs

Om kursen

Välkommen till en e-kurs om Good Clinical Practice (GCP). Kursen är en introduktionskurs som beskriver ICH GCPs grundprinciper och begrepp med fokus på prövarens ansvarsområden. Kursen ger dig kunskaper om hur ICH GCP tillämpas i arbetet med en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe.

Kursen uppfyller TransCelerates minimikriterier för utbildning i ICH E6 GCP för personal på ett prövningsställe. Kursen är på svenska men citaten från ICH GCP är på engelska.

Målgrupp

Kursen passar dig som nyligen har börjat arbeta, eller planerar att börja arbeta, med kliniska läkemedelsprövningar och behöver kunskap om prövningens olika moment och hur GCP reglerar en läkemedelsprövning på ett prövningsställe. Kursen har fokus på prövarens ansvarsområden och riktar sig främst till ansvarig läkare/prövare men du kan också vara forskningssjuksköterska eller annan forskningsstödjande personal som en prövare delegerar uppgifter till.

Du som istället vill gå en e-kurs med fokus på det praktiska genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe kan gå e-kursen GCP och klinisk prövning – från studiestart till avslut.

Utbildningsmål

Att förstå hur GCP reglerar en klinisk läkemedelsprövnings olika moment.

Kursinnehåll

• Grundprinciper
• Roller och ansvar
• Planering
• Avtal
• Utbildning och kvalifikationer
• Delegering
• Initiering
• Rekrytering av forskningspersoner
• Informerat samtycke
• Genomförande av besök
• Prövningsläkemedel på prövningsstället
• Dokumentation
• Säkerhetsrapportering
• Monitoreringsbesök
• Audit och inspektion
• Avslut och arkivering
• Medicinteknik – om prövningen utvärderar medicinteknik och inte läkemedel?

Övrigt

Kursintyg
När alla moment är markerade som klara kan du ladda ner ett personligt kursintyg.
Kursintyget laddas ner i lärportalen och kan endast laddas ner under de 6 månader som du har access till kursen.

TransCelerate Mutual Recognition 
Utbildningen uppfyller minimikriterierna för TransCelerate GCP-utbildning:
“This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.”