Kvalitetssäkring av digitala verktyg i kliniska prövningar

Om kursen

Den här kursen ger dig fördjupade kunskaper om kvalitetssäkring av datoriserade system inom kliniska prövningar och en möjlighet att diskutera digitaliseringens möjligheter och utmaningar med branschkollegor. Nya digitala verktyg erbjuder innovativa lösningar för datahantering och prövningsdesign, samtidigt som säker och tillförlitlig datahantering enligt de senaste riktlinjerna, som ICH GCP E6 (R2) och EMA, står i fokus.

Många sponsorer köper eller kontrakterar digitala produkter, men det är viktigt att förstå ansvaret och kraven för validering. Ökad användning av digitala system kräver ökad kunskap hos sponsorer, CROs och leverantörer om kvalitetskrav och säker datahantering i kliniska prövningar. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som är ansvarig för digitala kliniska prövningar eller arbetar med kvalitetssäkring eller projektledning i kliniska prövningar som innehåller datoriserade system. Kursen utgår från sponsors perspektiv.

För att du ska kunna tillgodogöra dig innehållet behöver du ha kunskaper om det grundläggande regelverket kring kliniska prövningar och GCP.

Utbildningsmål

Kursen ger en förståelse för sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system i kliniska läkemedelsprövningar (digitala kliniska prövningar). Kursen ger också kunskaper om regelverken som styr och hur kraven ska tillämpas. Du kommer få en förståelse för validering av systemen och kunskaper om vilken dokumentation och kontroll som sponsor behöver när valideringen görs av leverantören. Du kommer också få veta vad Läkemedelsverkets förväntningar är när datoriserade system används i kliniska prövningar. Kursen belyser nya arbetssätt som digitaliseringen medfört och du kommer också få möjlighet att diskutera och dela erfarenheter med kollegor i branschen

Kursinnehåll

Digitalisering av kliniska prövningar
Sponsors ansvar för kvalitetssäkring av datoriserade system
Kvalitetssäkring vad innebär det i praktiken?
Validering
Digitala verktyg inom kliniska prövningar och specifika krav för dessa system (ePRO, eCRF, eTMF, IRT)
Kvalitetskrav på källdata i datoriserade system
Samarbete med leverantörer och krav på dokumentation
GCP-inspektion av datoriserade system i kliniska prövningar
Möjligheter och utmaningar med digitaliseringen

Tydlig och omfattande information och uppdatering om aktuella regelverk.

Bra blandning av ämnen. Gillade även att programmet innehöll diskussionselement samt framtidsspaningar. Gillade också att det fanns stort utrymme att ställa frågor. Perfekt!

Föreläsarnas gedigna erfarenhet gjorde att de enkelt kunde sätta frågor i en relevant kontext.