Vägen till marknaden för medicintekniska produkter, e-kurs

Om kursen

En introduktion till de viktigaste stegen för att få ut en medicinteknisk produkt på marknaden. Denna kurs täcker grunderna i utvecklingsprocessen, med interaktiva inslag och kunskapskontroller för att stärka ditt lärande. Kursen ges på engelska.

Vem har nytta av kursen?

• Blivande medicintekniska utvecklare: Personer som vill börja jobba inom medicinteknikområdet och lära sig om utvecklingsprocessen.
• Regulatory Affairs-specialister: De som behöver kunskap om regelverk för medicintekniska produkter (inklusive PRRC).
• Produktchefer och ingenjörer: Professionella som driver utvecklingen av medicintekniska produkter från idé till marknadsintroduktion.
•  Entreprenörer som vill lansera nya medicintekniska lösningar.
• Kvalitetssäkringsspecialister: Personer som säkerställer säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter under utveckling och efter marknadslansering.

Lärandemål

Målet med utbildningen är att få en grundläggande förståelse och överblick över utvecklingsprocessen för medicintekniska produkter, inklusive de nödvändiga stegen och övervägandena för att ta en medicinteknisk produkt från idé till marknad.

Efter avslutad kurs kommer du att:

• Ha en generell förståelse för centrala begrepp och definitioner relaterade till medicintekniska produkter.
• Känna till CE-märkningsprocessen och dess roll för marknadstillträde.
• Ha insikt i grundläggande utmaningar och komplexiteter vid inträde på medicinteknikmarknaden.
• Förstå de första stegen för att gå från idé till marknadsklar produkt.
• Vara bekant med tillverkares och andra nyckelaktörers huvudansvar.
• Få en grundläggande medvetenhet om regulatoriska överväganden och strategier.
• Förstå vikten av riskhantering på en grundläggande nivå.
• Ha en överblick över kliniska utvärderingar, kliniska undersökningar och aktiviteter efter marknadslansering.
• Inse vikten av korrekt dokumentation under utvecklingsprocessen.

Detta kommer du lära dig

1. Introduktion till medicintekniska produkter och CE-märkning

• Introduktion till medicintekniska produkter
• Introduktion till CE-märkning
• Navigera i marknadens komplexitet
• Från idé till marknad

2. Överväganden för utveckling av medicintekniska produkter

• Definiera din produkt: Kvalificering och klassificering
• Tillverkares ansvar och nyckelaktörer
• Regulatorisk strategi

3. Utveckling av medicintekniska produkter och marknadsinträde

• Introduktion till nyckelprocesser
• Riskhantering
• Design och utveckling
• Klinisk utvärdering och kliniska undersökningar
• Produktion och tillverkning
• Post-Market Surveillance and Post-Market Clinical Follow-up

4. Dokumentation

5. Det sista att tänka på innan CE-märkning och lansering