Medicintekniska produkter – grundkurs

Om kursen

Vill du få en tydlig överblick över reglerna som styr medicintekniska produkter och lära dig hur de påverkar din produkt genom hela dess livscykel? Den här kursen ger dig praktiska verktyg och insikter om CE-märkning, kvalitetssystem och riskhantering, samt hur du kan tillämpa dessa direkt i ditt arbete. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och /eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått:

• En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU (MDR)
• Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
• Kunskap om riskledningssystem/risk management system
• Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer

Kursinnehåll

• Bakgrund till regelverket
• Berörda aktörer
• Regulatorisk strategi
• Kvalificering och klassificering
• Standarder och vägledningsdokument
• Utvecklingsprocess
• Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
• Post market surveillance/vigilans
• Praktiska övningar och grupparbete
• Kunskapstest

Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.