Användbarhetsteknik (Usability) inom medicinteknik

Om kursen

Lär dig om de grundläggande kraven för att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller Usability-standarder i Europa och USA.

Den här kursen ger dig en översikt av regelverken, så att du kan förstå och följa dem för att framgångsrikt nå marknaden. Kursen ges på engelska.

Målgrupp

Kursen är för dig s är riktad inom medicinteknik som behöver kunskap om hur Usability-kraven påverkar produktutvecklingen.

Oavsett vilket skede av utvecklingen du befinner dig i kommer kursen att hjälpa dig att planera för och integrera Usability i din utvecklingsprocess och säkerställa att du uppfyller de nödvändiga kraven. Under kursdagen får du en översikt av gällande standarder och vägledningar samt insikt i hur dessa tillämpas praktiskt.

Rekommenderade förkunskaper: Du bör ha grundläggande kunskap om utveckling och lagstiftning för medicintekniska produkter.

Kursen hålls på engelska om inte endast svensktalande deltagare är anmälda.

Lärandemål

Efter kursen ska du ha fått:

• En översikt över gällande Usability-krav för medicintekniska produkter i EU och USA
• Fördjupad kunskap om standarderna IEC/EN 62366-1 och IEC/EN 60601-1-6
• Praktisk förståelse för hur kraven tillämpas

Kursinnehåll

• Bakgrund till Usability-området
• Standard EN 62366-1 i detalj och kopplingen till regelverket samt bakgrunden till EN 62366 och EN 60601-1-6
• Översikt av FDA:s ”Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”
• Översikt av den nära kopplingen till riskhantering
• Skillnaden mellan FDA:s ”Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” och 62366-1
• Praktiska exempel och övningar