Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC Modul 3)

Arbetar du med regulatory affairs eller på kvalitetsavdelningen vid ett marknadsbolag och kommer i kontakt med kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC) med inriktning på småmolekyler? Behöver du en genomgång av kvalitetsinnehållet i CTD (Common Technical Documents)-strukturen samt en översikt av de viktigaste skillnaderna jämfört med biologiska läkemedel? Då är den här 2-dagarskursen på svenska med föreläsningar och fallstudier rätt för dig!

Målgrupp

Du som arbetar med lokal Regulatory Affairs eller på kvalitetsavdelningen på ett marknadsbolag och sammanställer variationsansökningar eller arbetar nära CMC-kollegor i EU eller global funktion och behöver förstå helheten och vad som är viktigt att hålla koll på i CMC-dokumentationen. Det är också en bra kurs att gå om du är den som ska skriva CMC-dokument, eftersom du får konkreta tips på vad som ska finnas med. Den här kursen fokuserar på innehållet och detaljerna i de olika CMC-modulerna och ger värdefull input kring vad som är bra att tänka på för att skriva eller reviewa CMC-dokument.

Utbildningsmål

Utbildningen ger en god förståelse för kvalitetsinnehållet i CTD Modul 3, Modul 2.3 Quality Overall Summary (QOS) och relaterad information i Modul 1.

Efter utbildningen ska du ha en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kunna värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.

Kursen ger dig

• kunskap om kvalitetsinnehållet, Modul 3 CMC, i CTD-strukturen
• färdigheter att författa och granska kvalitetsinnehållet i CTD-strukturen
• kompetens att tolka och värdera riktlinjer och föreskrifter relaterade till området

Ur programmet

Introduktion till kemisk-farmaceutisk dokumentation

• Farmakopéer
• Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV
• Substans
• 3.2.S.1 General Information
• 3.2.S.2 Manufacture
• 3.2.S.3 Characterisation
• 3.2.S.4 Control of Drug Substance
• 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
• 3.2.S.6 Container Closure System
• 3.2.S.7 Stability
• ASMF och CEP
• Produkt
• 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
• 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
• 3.2.P.3 Manufacture
• 3.2.P.4 Control of Excipients
• 3.2.P.5 Control of Drug Product
• 3.2.P.6 Reference Standards or Materials
• 3.2.P.7 Container Closure System
• 3.2.P.8 Stability
• Quality Overall Summary
• Modul 1 – Vad avspeglas från modul 3