GAMP 5 – kvalitetssäkring av datoriserade system

Om kursen

Datoriserade system är en allt viktigare del inom Life Science och spelar en kritisk roll från forskning och utveckling till kliniska studier, tillverkning och distribution. System som används i GxP-reglerade miljöer måste vara tillförlitliga och noggrant anpassade för att möta de specifika behov och krav som ställs.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) är en väletablerad guideline för kvalitetssäkring av datoriserade system genom riskbaserad validering enligt en livscykelmodell.

Utvecklad av experter inom läkemedelsindustrin för att stötta i HUR:et, är GAMP avsedd att hjälpa att tolka och följa regelverk på ett sätt som förbättrar efterlevnad, kvalitet och effektivitet – samtidigt som kostnaderna minskas. Kursen ges på svenska.

Målgrupp

Kursen riktar sig till dig som behöver en överblick över vad GAMP innebär. Du är t ex projektledare inom life science, automationsingenjör, valideringsledare, kvalitetssäkrare, IT-ansvarig, system- och processägare eller leverantör av datoriserade system till GxP-reglerad verksamhet.

Inga specifika förkunskaper krävs för denna utbildning. Det kan underlätta för dig om du har grundläggande GMP-kunskap.

Kursinnehåll

Under kursdagen får du insikt i de regulatoriska kraven och i hur datoriserade system ska kvalitetssäkras på ett effektivt sätt. Du får en överblick av innehållet i GAMP 5 med fokus utifrån ett perspektiv för dig som kravställare, beställare, leverantör och förvaltare av systemlösningar, för GxP- och MDR-reglerad verksamhet. Du får en genomgång av internationella standarder såsom EUs EudraLex Annex 11 och US FDAs 21 CFR Part 11, kategorisering av system, kritiska funktioner och riskbedömning. Detta för att underlätta för en effektiv validering för att nå förbättrad kvalitet, effektivitet och minskade kostnader.

Utbildningsdagen består av föreläsningar, diskussioner och grupparbete inom följande områden:

• Vad innebär validering och vad säger regelverken?
• Varför utförs validering?
• Vilka regelverk och riktlinjer finns?
• FDA 21 CFR Part 11
• Eudralex Volume 4 Annex 11
• Introduktion till GAMP 5
• Varför GAMP? Historik, bakgrund och regelverk
• Nyckelbegrepp
• Livscykelmodell, projekt, förvaltning och avveckling
• Effektiv validering
• Kategorisering av system
• Skalbarhet
• Kritiska funktioner och risker
• Förvaltning av system
• Vad skall finnas på plats?
• Leverantörens roll
• Vad är leverantörens ansvar
• Leverantörssamarbete