Förstå MDR-kraven för kombinationsprodukter: Vad du som pharma-expert behöver veta

Vad innebär det att arbeta med kombinationsprodukter, och vilka unika krav ställs på dem inom EU? I vår kommande kurs får deltagarna möjlighet till en fördjupad förståelse för regelverket med fokus på den medicintekniska delen av produkten. Vi har pratat med experterna och föreläsarna Mirva Boothe och Elin Säwén från Prevas, som delar med sig av sina erfarenheter inom området.

Vad är kombinationsprodukter (Drug – Device Combination Products)? 

– En DDC är en produkt som innehåller både en läkemedelsdel och en medicinteknisk del.

Kan ni ge exempel på innovativa kombinationsprodukter som just nu påverkar hälso- och sjukvården?

– Ska man ge exempel på riktigt innovativa kombinationsprodukter så är det väl smarta piller där man till exempel kan lägga med en liten minisensor i medicintabletten för att samla in olika typer av data. Men mer vanliga innovationer är injektorer och inhalatorer som är uppkopplade mot en app för insamling av data, eller smarta förpackningar som talar om när en patient tagit sin medicin.

I och med det nya regelverket för medicintekniska produkter (MDR), vilka regulatoriska utmaningar möter tillverkare när de utvecklar kombinationsprodukter inom EU?

– Jämför man med hur läkemedelsbolag generellt jobbade tidigare, så behövde applikatorn (den enhet som administrerar läkemedlet) i de flesta fall inte utvecklas under samma strikta regulatoriska kontroll. Med MDR så innebär detta en ofantlig skillnad, då det nu ställs krav på att tillverkaren har kontroll på hela utvecklingsprocessen av den medicintekniska delen av kombinationsprodukten.

– I och med införandet av EU:s Medical Device Regulation (MDR) så har man skärpt kraven på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter, och då även på den delen av en kombinationsprodukt som är en medicinteknisk produkt. Även tillsyn och kontroll har skärpts och i EU krävs numera ett yttrande från en Notified Body (Notified Body opinion) – en oberoende organisation som är utsedd av EU för att bedöma om medicintekniska produkter uppfyller gällande regelverk. Yttrandet från Notified Body visar att den medicintekniska komponenten uppfyller de grundläggande säkerhets- och prestandakraven (GSPR) enligt MDR. Detta yttrande krävs för att få produkten godkänd av läkemedelsmyndigheten. Denna process innebär naturligtvis också både ökade kostnader och ledtider.

Kan ni beskriva de viktigaste kriterierna för att avgöra om en kombinationsprodukt regleras som läkemedel eller medicinteknisk produkt?

– Produktens “intended use”, det vill säga avsedda användning samt dess verkansmekanism spelar en avgörande roll när man klassificerar en kombinationsprodukt. En kombinationsprodukt regleras som ett läkemedel om dess primära verkningsmekanism är farmakologisk, immunologisk eller metabolisk, och som en medicinteknisk produkt om verkningsmekanismen är fysisk eller mekanisk.

– I många fall är det självklart och enkelt att avgöra om en produkt ska regleras som ett läkemedel eller som en medicinteknisk produkt, i andra fall kan det vara svårare och en hel del arbete kan behövas för att tydligt beskriva produktens avsedda användning och verkansmekanism.

Hur viktigt är det att förstå de regulatoriska skillnaderna mellan läkemedel och medicintekniska produkter när man arbetar med kombinationsprodukter?

– Självklart är det helt avgörande eftersom det är två helt skilda regelverk vi har att förhålla oss till, samt även två helt olika godkännande-förfaranden via olika myndigheter. För att klara av denna utvecklingsresa så krävs det att man i sitt utvecklingsteam har djupgående regulatorisk kompetens både inom läkemedel och inom medicinteknik.

Vad skulle ni säga är de viktigaste färdigheterna eller kunskaperna deltagarna kommer att ta med sig från kursen?

– Framför allt förståelsen och respekten för att även den medicintekniska delen av produkten kräver tid och resurser för att utvecklas och kontrolleras i enlighet med regelverket. Också förståelsen för när de olika delarna av läkemedel och medicinteknik ”jackar i” varan.

För att fördjupa din förståelse för kombinationsprodukter och de specifika krav som ställs inom EU erbjuder vi en e-kurs med fokus på den medicintekniska delen av dessa produkter. Du kan läsa mer om kursen och anmäla dig här: Kombinationsprodukter för läkemedelsindustrin – medicintekniskt perspektiv, e-kurs