GDP Fördjupning

Behöver du fördjupad kunskap inom GDP (Good Distribution Practice)?
Med riskbedömning och riskhantering som en röd tråd genom dagen belyser vi bl a hantering av specifik problematik med vitt skilda transportlösningar samt diskuterar och förtydligar ansvarsfördelningen mellan RP och QP inom olika företagstyper så som tillverkande bolag, marknadsbolag och distributionsbolag. Vi djupdyker i kvalitetssystemets avsikt samt i inspektioner och avtalsskrivning med exempel från verkligheten, praktiska verktyg och framtidsspaningar.

Målgrupp

Utbildningsdagen riktar sig till dig som arbetar med GDP (Good Distribution Practice) inom t ex läkemedelsbolag, distributörs-, apoteks- eller grossistverksamhet.

Förkunskap

Kursen är på fördjupad nivå och du rekommenderas ha grundläggande kunskaper i GDP, motsvarande grundkursen ”GDP i Praktiken”.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du känna dig stärkt i din QA-roll/sakkunnigroll bl a genom att ha fått praktiska verktyg för riskhantering och ansvarsfördelning samt genom vägledning och kunskap och erfarenhetsutbyte kring transportlösningar och inspektioner.

Kursen är även ett tillfälle till nätverkande med branschkollegor!

Kursinnehåll

Kursen är uppbyggd kring föreläsningar med inslag av diskussioner och grupparbeten. Under kursen behandlas bland annat:

Kvalitetssystemet under skinnet
Ansvarsfördelning
- Gränssnittet mellan RP och QP i olika verksamheter
- Nationella krav
- Praktiska verktyg

Riskhantering – en översikt
- Riskhanteringssystem
- Riskmodell - Risk ranking/riskinventering

Transport och cold chain
- Kravställning
- Validering
- Inspektion
- Avvikelser

Inspektioner
- Route Risk Assessment
- Avtalsskrivning 3:e part
- Fysisk eller remote audit?
- Framtidsspaning

Medverkande

Kursens föreläsare har lång erfarenhet från industri och myndighet.

Emil Schwan, RegSmart
Tor Gråberg, AstraZeneca
Petter Gallon, Gallon Partners
Åsa Jonare, Gilead Sciences Sweden AB

Tid och plats

Online via Zoom ca Kl 09.00-16.00
Mer information och länk till kursen kommer närmare inpå kursstart.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 27 augusti 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.900 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 7.800 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger