Medicintekniska produkter – grundkurs

Målgrupp

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktutveckling. Vid kursen får du en överblick av regelverk som styr samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.

Kursmål

Efter kursen ska du ha fått:
- överblick över gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, både MDD/MDR och IVD/IVDR
- kunskap om involverade aktörer, myndigheter mm
- kunskap om ställda krav på medicintekniska produkter
- kunna tillämpa regelverk, standarder och riktlinjer
- praktisk övning i klassificering av medicintekniska produkter

Kursinnehåll och upplägg

- Regelverket i ett sammanhang (Bakgrund, status, lagstiftare, andra regelverk)
- Berörda aktörer (Ekonomiska aktörer, tillsynsmyndigheter, anmälda organ, vårdgivarna mm)
- Kvalificering och klassificering
- Krav på tillverkare - processkrav (Kvalitetssystem, Utvecklingsprocess, Riskhanteringsprocess, PMS/vigilance, CAPA, egentillverkning mm
- Krav på produkterna - Väsentliga krav/Allmänna säkerhetskrav, Acceptanskriterier, Verifiering/Validering, Klinisk utvärdering,   Användbarhet
- Vilken dokumentation ska tillverkaren kunna visa upp?
- Vägledningsdokument - Standarder, MEDDEV, IMDRF, andra guidelines
- Utblick i framtiden, strategier MDR
- Grupparbeten: Klassificering av medicintekniska produkter och Övning i Användbarhet och Riskhantering

Föreläsare

Ulf Ellerfelt, Nordic, Regulatory Consultants
Karl-Gustav Strid, K.-G. Strid AB
Peter Landvall, Cellwell
Micael Johansson, NIMIO AB

Tid och plats

Kursen genomförs på Wallingatan 26A i Stockholm. Första kursdagen startar cirka 09.00 och sista kursdagen avslutas cirka 16.30.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 10.900:- vid anmälan senast 20 mars 2018, därefter 13.200:-
Kursdokumentation och intyg i digital form samt förmiddagsfika/eftermiddagsfika och lunch ingår bägge dagarna. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:-.
Alla priser är exkl. moms.

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.