Introduktion till EUs regelverk för kombinationsprodukter – för dig inom Pharma

Produkter bestående av delvis läkemedel och delvis medicintekniska komponenter utgör en grupp som generellt omfattas av mer komplexa regulatoriska processer för att uppnå och bibehålla marknadsstatus. I samband med implementeringen av EUs nya regelverk för medicintekniska produkter skärps även kraven för kombinationsprodukter. Denna kurs ger en introduktion till de grundläggande lagkraven för kombinationsprodukter (mer specifikt “Drug Device Combinations”) samt de främsta ändringarna som det nya medicintekniska regelverket medför.

Målgrupp

Utbildningen riktar sig till dig som har regulatorisk kunskap inom Pharma men behöver lära dig mer om medicinteknik och kraven kopplade till den nya förordningen MDR. Du är verksam inom t ex regulatory affairs, quality assurance eller compliance för läkemedel som levererar/administreras med hjälp av medicintekniska produkter.

Utbildningsmål

Utbildningen ger kunskap kring och tydliggör interaktionen mellan gällande lagkrav för läkemedel och medicintekniska produkter. Syftet med utbildningen är att säkra regulatorisk efterlevnad av kombinationsprodukter.

Kursinnehåll och kursutformning

Kursdagen genomförs som en kombination av föreläsningar och praktiska övningar, bl a i form av grupparbeten med efterföljande diskussioner.

Ur innehållet:
• Intro till MDR
• Drug device combinations – vad är det?
• Definitionen av medicinteknik – vad är inte är medicinteknik
• Produktrelaterade krav
• Implementering av MDR – EMA guidelines
• Kvalitetsledningssystemet – vilka delar av MDR skiljer sig gentemot ICH Q10 (kvalitetsledning enligt läkemedel)
• Ekonomiska aktörer (MAH, legal tillverkare, importör, distributör)
• Processer kopplat till Notified Body
• Tidsramar för implementation av MDR

Medverkande

Leonardo Dahn
Teamleader & konsult
Leonardo är Teamleader och konsult på PlantVision och har arbetat med olika former av teknisk dokumentation de senaste 5 åren. Med sin tekniska bakgrund från tredjepartsprovning av medicintekniska produkter har han mycket god insyn i hur produktens design och dokumentation hänger ihop med regelverksuppfyllnad. Nuvarande och tidigare uppdrag har omfattat bland annat Riskhantering, Usability, Elsäkerhet, kravställningar och klinisk utvärdering för både rena medicintekniska produkter och kombinationsprodukter. Leo brukar säga att ”en god regulatorisk debatt förlänger livet”. 

Belma Hot
Konsult inom Quality & Regulatory MedTech
Belma är disputerad medicine doktor från Karolinska institutet med en gedigen Life Science-bakgrund och flerårig erfarenhet inom Compliance. Genom sina uppdrag har hon drivit och ansvarat för flertal projekt inom det Europeiska regelverket för medicintekniska produkter, (MDR) samt det Europeiska regelverket för in vitro diagnostiska medicintekniska produkter, (IVDR), med målet att säkra regulatorisk efterlevnad och produkttillgänglighet på unionens marknad.

Kursen är ett samarbete med PlantVision.

Tid och plats

Datum: 17 februari 2022
Tid: Ca 8:30-16:00
Plats: Digitalt via zoom

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 17 januari 2022 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 7.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 8.200 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg.
Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger