Kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC)

Arbetar du vid marknadsbolag och kommer i kontakt med kemisk-farmaceutisk dokumentation (Modul 3 CMC)? Behöver du en genomgång av vad du behöver veta kring dokumentationen och vad du särskilt behöver beakta? Då är den här utbildningsdagen för dig!

Målgrupp

Du arbetar med regulatory affairs på ett marknadsbolag

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska deltagaren ha en ökad förståelse av hur kemisk-farmaceutisk dokumentation är uppbyggd samt kunna värdera innehållet för att uppfylla regulatoriska krav utifrån företagets tillverkningsprocess.

Kursinnehåll

Introduktion till Kemisk-farmaceutisk dokumentation (CMC)

Upprättande av modul 3 inför MAA/MAV

Substans

• 3.2.S.1 General Information
• 3.2.S.2 Manufacture
• 3.2.S.3 Characterisation
• 3.2.S.4 Control of Drug Substance
• 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
• 3.2.S.6 Container Closure System
• 3.2.S.7 Stability
• ASMF och CEP

Produkt

• 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
• 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
• 3.2.P.3 Manufacture
• 3.2.P.5 Control of Drug Product
• 3.2.P.4 Control of Excipients
• 3.2.P.6 Reference Standards or Materials
• 3.2.P.7 Container Closure System
• 3.2.P.8 Stability

Biologiska läkemedel

• Skillnader från traditionella läkemedel
• Vilka krav ställs

Quality Overall Summary

• Vad ska den innehålla och hur lång ska den vara?
• Varför är den viktig?

Sammanfattning/Modul 1

• Vilka delar av modul 3 avspeglas i modul 1

Reservation för ändringar!

Medverkande

Medverkande föreläsare har stor erfarenhet av kemisk-faramcevtisk dokumentation (Modul 3 CMC) inom Regulatory Affairs.

Tid och plats

Utbildningen ges 14 november 2017 i Apotekarsocietetens bibliotek, Wallingatan 26A, Stockholm. Programmet startar kl 09:00 och avslutas ca 17:00

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 6.500 kr vid anmälan t o m 17 oktober 2017. Efter detta datum 7.200 kr. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, dokumentation (digitalt) samt eftermiddagskaffe. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspriset 500 kr (exkl moms).

Din anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.