Klinisk läkemedelsprövning – Grundkurs

Vi följer utveckligen och anpassar oss löpande till rådande riktlinjer och den samlade bilden av branschens möjlighet att träffas. Denna utbildning kommer endast att genomföras online i Zoom.

Denna kurs ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter genomgången kurs ska du ha förvärvat kunskaper vad gäller planering/initiering, genomförande och avslut, samt kvalitetskrav för en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bra grund för vidare förkovran inom området.

Målgrupp

Alla som arbetar med kliniska prövningar inom läkemedelsindustri, vård, akademi och apotek. Kursen vänder sig i första hand till dig som nyligen börjat arbeta inom området men alla är välkomna oavsett erfarenhetsnivå.

TransCelerate GCP Mutual Recognition

This ICH E6 GCP Investigator Site Training meets the Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma, Inc. as necessary to enable mutual recognition of GCP training among trial sponsors.

Utbildningsmål

Kursen ger dig en helhetsbild av arbetet med kliniska prövningar och gällande regelverk inkl. Good Clinical Practice (GCP). Efter de tre dagarna kommer du att ha förvärvat kunskaper kring planering, initiering och klinikgenomförande samt de kvalitetskrav som ställs på en klinisk studie. Du ska efter kursen ha fått en bred grund för vidare förkovran inom området.

Kursinnehåll

- Introduktion till klinisk läkemedelsprövning och det kliniska prövningsprotokollet
- Aktuella regelverk för genomförande av en klinisk prövning
- Planering av en klinisk studie
- Statistiska aspekter på studiedesign
- Ansökningar
- Initieringsbesök
- Genomförande av kliniska prövningar
- Avslut och rapportering av studien

Förbered dig gärna inför kursen genom att läsa igenom Helsingforsdeklarationen.

Medverkande

Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
Ingegerd Dalfelt, Dalfelt Clinical Trials Consultancy, Lund
Mikael Åström, Dataanalys och Registercentrum/ Region Skåne, Lund
Gun Wedeen, Södersjukhuset Stockholm
Hanna Rickberg, Utbildningschef Läkemedelsakademin

Tid och plats

Tid: Start cirka kl 09.00 dag 1 och avslut cirka kl 16:30 dag 3.
Plats: Digialt via Zoom

Deltagaravgift och anmälan

I deltagaravgiften ingår digital kursdokumentation och intyg. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger.