Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning – påbyggnadskurs medicintekniska produkter

Kursen vänder sig till dig som jobbar med Utvärdering och/eller Klinisk Prövning av Medicintekniska produkter. Du kanske planerar, administrerar, genomför eller bedömer kliniska utvärderingar.

Förkunskaper

Detta är en påbyggnadskurs som fokuserar på utvärdering och prövning. Deltagare bör ha gått grundkursen för medicintekniska produkter eller ha motsvarande grundkunskaper inom regelverken som rör medicintekniska produkter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha förvärvat kunskaper kring - Regelverk för Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning av medicinteknisk produkt - Praktiskt arbete kring Klinisk Utvärdering av en medicinteknisk produkt - Hur du går tillväga för att planera, genomföra och avsluta en Klinisk Prövning av en medicinteknisk produkt

Kursinnehåll/upplägg

- Kort om Regelverket nu och i framtiden. Standarder och europeiska riktlinjer. Märkning - Riskhantering - att analysera, värdera och styra risker - Att planera, genomföra och rapportera en klinisk utvärdering enl MEDDEV 2.7/1 rev 4 - ISO 14155 - bakgrund och framtid kring GCP för medicintekniska produkter - Praktiska aspekter kring klinisk prövning av medicintekniska produkter - Statistik och Data Management - Kort om Rapporten för den kliniska utvärderingen - Summering IVD täcks inte specifikt i utbildningsmaterialet.

Medverkande

Ann-Catrin Petersson, Mölnlycke Health Care Birgitta Larsson, Devicia Margareta Nilsson, Devicia Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne Peter Löwendahl, Elekta, Stockholm Kursen har tagits fram i samarbete med Apotekarsocietetens vetenskapliga sektion för Medicinteknik.

Tid och plats

Kursen ges på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A Stockholm. dag 1: 09.00 (registrering från kl. 8:30) – 17:15 dag 2: 08.15 - 16.30

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 11.500 kr vid anmälan senast den 9 oktober 2020, därefter 14 000 kr. Kursdokumentation och intyg i digital form samt för- och eftermiddagsfika och lunch ingår. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500 kr. Alla priser är exkl. moms.

Deltagarlista

Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.

Anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.