Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning – påbyggnadskurs medicintekniska produkter

  Kursen vänder sig till dig som jobbar med Utvärdering och/eller Klinisk Prövning av Medicintekniska produkter. Du kanske planerar, administrerar, genomför eller bedömer kliniska utvärderingar.  

Förkunskaper – behöver du fräscha upp grundkunskaperna i medicinteknik?

Detta är en påbyggnadskurs i utvärdering och prövning. Deltagare bör ha gått en grundkurs för medicintekniska produkter eller ha motsvarande grundkunskaper inom regelverken. För dig som behöver läsa in grunderna eller fräscha upp kunskaperna kring det medicintekniska regelverket rekommenderar vi vår korta webkurs Medical Devices Road to Market – an introductory online course

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha förvärvat kunskaper kring - Regelverk för Klinisk Utvärdering och Klinisk Prövning av medicinteknisk produkt - Praktiskt arbete kring Klinisk Utvärdering av en medicinteknisk produkt - Hur du går tillväga för att planera, genomföra och avsluta en Klinisk Prövning av en medicinteknisk produkt

Kursinnehåll

- Kort om Regelverket nu och i framtiden. Standarder, europeiska riktlinjer, märkning. - Riskhantering - att analysera, värdera och styra risker - Att planera, genomföra och rapportera en klinisk utvärdering enl MDR/MDCG/MEDDEV 2.7/1 rev 4 - ISO 14155 -  GCP för medicintekniska produkter - Praktiska aspekter kring klinisk prövning av medicintekniska produkter - Statistik och Data Management - Kort om Rapporten för den kliniska utvärderingen - Summering Observera att kursen inte specifikt täcker IVD.

Medverkande

Ann-Catrin Petersson, Gothia Forum Birgitta Larsson, Devicia Mikael Åström, ERC Syd/ Region Skåne Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl, Stockholm Kursen har tagits fram i samarbete med Apotekarsocietetens vetenskapliga sektion för medicinteknik.

Tid och plats

Plats: Online via Zoom. Tid: Start ca kl. 8.30 dag 1 och avslut ca kl. 16.03 dag 2.

Deltagaravgift

Avgiften är 11.900 kr. Kursdokumentation och intyg i digital form ingår. Alla priser är exkl. moms.