Kvalitetssäkring för Sponsor – Kliniska Prövningar Påbyggnadskurs

Kursen ges hösten 2020 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna, precis som på en vanlig fysisk kurs.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar med kvalitetssäkring av kliniska läkemedelsprövningar.  Du kan t ex vara ansvarig för projektledning, intern GCP-utbildning, utföra monitorering, co-monitorering, audits eller ha andra uppgifter som syftar till att säkra kvaliteten i kliniska prövningar. Du kan komma både från större eller mindre läkemedelsföretag, CRO, eller klinik. Tonvikten på kursen ligger på kvalitetssäkring inom ramen för sponsors, inkl. CROs, ansvarsområde. För att få en god behållning av kursen och kunna delta i falldiskussioner behöver du ha minst några års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar samt goda kunskaper i GCP. Du kan antingen vara ny i din kvalitetssäkrande roll eller behöva en uppfräschning av dina kunskaper.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter kursen ha fått fördjupande kunskaper om kvalitetssäkring inom kliniska läkemedelsprövningar i sådan omfattning att de kan tillämpa dessa inom egen verksamhet. Deltagarna ska få insikt i hur ett systematiskt kvalitetssäkringsarbete bör läggas upp: att förutse, identifiera, rapportera, åtgärda och följa upp kvalitetsbrister.

Innehåll

-"Sponsor´s oversight"

-"Investigator´s oversight"

- Kvalitetssäkring av studiedokumentation och källdata

- Riskbaserad monitorering

-Risk management

-Issue management

-Inspektioner och Audits

-Grupparbeten

Medverkande

Helena Lindberg, Director, QA GCP & Audit Process Owner, Sobi

Kristin Selmered, Local Trial Manager, Janssen Cilag/Docs

Annika Weréen, GCP-inspektör, Läkemedelsverket

Hanna Rickberg, Utbildningschef, Läkemedelsakademin

De medverkande har uppdaterat programinnehållet baserat på aktuella regelverk och guidelines och kommer att delta under hela kursen.

Tid och plats

Utbildningen ges den 9-10 december 2020 online i vårt virtuella klassrum i Zoom. Dagarna startar ca kl 08.15 och avslutas ca kl 17:00. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 30 min före kursstart för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post senast några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 17 november 2020 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 11.300 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 13.400 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl moms.

Deltagarlista

Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.