Medicintekniska produkter – grundkurs

Målgrupp

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten. Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och/eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktutveckling. Vid kursen får du en överblick av regelverk som styr samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa.

Kursens mål

Efter kursen ska du ha fått:
- överblick över gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, både MDD/MDR och IVD/IVDR
- kunskap om involverade aktörer, myndigheter mm - kunskap om ställda krav på medicintekniska produkter
- kunna tillämpa regelverk, standarder och riktlinjer
- praktisk övning i klassificering av medicintekniska produkter

Kursens innehåll och upplägg

- Regelverket i ett sammanhang (bakgrund, status, lagstiftare, andra regelverk)
- Berörda aktörer (ekonomiska aktörer, tillsynsmyndigheter, anmälda organ, vårdgivarna mfl)
- Kvalificering och klassificering
- Krav på tillverkare - processkrav (Kvalitetssystem, Utvecklingsprocess, Riskhanteringsprocess, PMS/vigilance, CAPA, egentillverkning mm - Krav på produkterna - Väsentliga krav/Allmänna säkerhetskrav, Acceptanskriterier, Verifiering/Validering, Klinisk utvärdering, Användbarhet
- Vilken dokumentation ska tillverkaren kunna visa upp?
- Vägledningsdokument - Standarder, MEDDEV, IMDRF, andra guidelines
- Utblick i framtiden, strategier MDR
- Grupparbeten: Klassificering av medicintekniska produkter och Övning i Användbarhet och Riskhantering

Föreläsare

Ulf Ellerfelt, Nordic, Regulatory Consultants, Karl-Gustav Strid, K.-G. Strid AB, Peter Landvall, Cellwell och Micael Johansson, NIMIO AB.

Tid och plats

Kursen genomförs på Wallingatan 26A i Stockholm. Första kursdagen startar cirka 09.00 och sista kursdagen avslutas cirka 16.30.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 11 300 kr vid anmälan senast 8 mars 2019, därefter 13.600 kr. Kursdokumentation och intyg i digital form samt förmiddagsfika, eftermiddagsfika och lunch ingår. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:- Alla priser är exkl. moms.

Deltagarlista

I samband med kursstart delar vi vanligtvis ut en deltagarlista. Många deltagare efterfrågar deltagarlista i samband med utbildning och vi ser nätverkande som en viktig del av kompetensutvecklingen. Med hänvisning till detta bedömer vi att du som deltagare har det intresset och den lagliga grunden är därför berättigat intresse. I listorna står för- och efternamn samt organisation. Vill du inte att ditt namn och organisation ska stå med på deltagarlistan som delas ut så mejlar du ansvarig projektadministratör vid anmälningstillfället eller annars snarast möjligt. Om du i övrigt har frågor angående deltagarlistan är du välkommen att höra av dig till ansvarig projektadministratör.