Medicintekniska produkter – grundkurs

Medicintekniska produkter måste uppfylla vissa krav för att få marknadsföras i Europa. Det är viktigt att ha god kännedom om gällande regelverk inklusive de krav som ställs på både tillverkare och själva produkten.

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom medicinteknik- och /eller läkemedelsområdet och behöver kunskap om hur kraven påverkar din produkt och produktens livscykel. Under kursen får du en överblick av de regelverk som styr, samt förståelse för hur du rent praktiskt tillämpar dessa. Målgrupp är bl a tillverkare, auktoriserad representant, distributörer, importörer, kontraktstillverkare, komponenttillverkare och konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du ha fått:

• En överblick över CE-märkning och gällande regelverk för medicintekniska produkter inom EU, MDR
• Kunskap om kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Kunskap om involverade aktörer och myndigheter
• Kunskap om riskledningssystem/risk management system
• Kunskap om tillämpliga regelverk, standarder och riktlinjer

Kursens innehåll och upplägg

• Bakgrund till regelverket
• Berörda aktörer
• Regulatorisk strategi
• Kvalificering och klassificering
• Standarder och vägledningsdokument
• Utvecklingsprocess
• Riskledningssystem, kvalitetssystem och teknisk dokumentation
• Klinisk utvärdering och klinisk prövning av medicintekniska produkter
• Post market surveillance/vigilans
• Praktiska övningar och grupparbete
• Kunskapstest

Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.

Kunskapstest

Den 15 maj gör alla deltagare ett kunskapstest i vår digitala läroportal på egen hand som vi sedan pratar om tillsammans på sista halvdagen av kursen som genomförs online i Zoom.

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 16 900 kr vid anmälan senast 11 april, 2025, därefter 18 500 kr. Kursdokumentation och intyg i digital form ingår i deltagaravgiften samt lunch och fika den 13 och 14 maj. Alla priser är exkl. moms.

Tid och plats

Kursen genomförs på Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A i Stockholm den 13 och 14 maj och online i Zoom den 16 maj. Den 14 och 15 maj börjar kursdagarna kl 09.00 och avslutas kl 17.00. Dag 1 är det registrering från kl 08.30. Den 16 maj börjar kursen i Zoom kl 09.00 och avslutas kl 12.00. Program med alla tider och all övrig praktisk information mejlas till samtliga deltagare ca 4 veckor innan kurssart.

Medverkande

• Micael Johansson, Prevas 
• Anette Sjögren, Preventia
• Föreläsare från Läkemedelsverket

Fler föreläsare meddelas inom kort

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsformulär" i kolumnen till höger.