Monitorering av prövarinitierade studier

Välkommen till en interaktiv tvådagarsutbildning för dig som arbetar med kliniska prövningar och vill lära dig mer om monitorering av prövarinitierade studier.

Enligt regelverken för kliniska läkemedelsprövningar ansvarar sponsor för att varje studie kvalitetskontrolleras av en oberoende monitor. Detta gäller även prövarinitierade studier, då prövaren också är sponsor. Under kursen går vi igenom hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en prövarinitierad studie.

Målgrupp

Kursen vänder sig i första hand till forskningssjuksköterskor och forskningsstödjande personal som arbetar med, eller står i begrepp att börja arbeta med, monitorering av prövarinitierade studier.

Förkunskaper

Minst ett års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar, samt teoretiska kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning. Före kursen så ber vi er deltagare att repetera/kort läsa igenom Helsingforsdeklarationen och senaste uppdateringen av ICH GCP (framför allt avsnitten som berör monitorering).

Utbildningsmål

Kursen behandlar monitorering av kliniska prövningar för vilka prövaren är sponsor. Du kommer att få grundläggande kunskaper om hur du som monitor förbereder, startar upp, monitorerar samt avslutar en studie, i sådan omfattning att du ska kunna tillämpa detta i en prövarinitierad studie.

Kursinnehåll

Kursens upplägg är interaktivt och bygger på aktiv medverkan från deltagarna. Under kursen kommer deltagarna att arbeta utifrån ett protokoll och systematiskt gå igenom de olika momenten vid monitorering av en prövarinitierad studie.

Ur innehållet:
• Vad är kvalitetskontroll/monitorering av kliniska prövningar?
• Monitorering av prövarinitierade studier
• Inför ett monitoreringsprojekt. Vad behöver jag veta innan jag säger ja?
• Studiestarten
• Monitoreringsbesöket
• Monitoreringsrapporten
• Avslutningsbesöket
• Inspektion av prövarinitierade studier

Medverkande

Liz Jergle, Forum Söder, Lund

Kristina Johansson, Forum Söder, Lund

Tina Wolmeryd, inat Clinical Trials, Göteborg

Daniel Bjermo, Läkemedelsverket, Uppsala

Tid och Plats

Tid: Utbildningen ges mellan den 4–5 oktober 2022.
Kursens första dag hålls mellan ca kl 09.30-17.30 och andra dagen mellan 08.30-16.30.
Plats: Apotekarsocietetens lokaler på Wallingatan 26 A, Stockholm.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 8 september 2022 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 9.350 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på  10.500 SEK.

I avgiften ingår digital kursdokumentation, kursintyg, lunch samt för- och eftermiddagskaffe.
Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 500:- Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.