Påbyggnadskurs i kliniska prövningar: Kvalitetssäkring

Målgrupp

Kursen vänder sig till dig som aktivt arbetar med kvalitetssäkring av kliniska läkemedelsprövningar.
Du kan t ex vara ansvarig för projektledning, intern GCP-utbildning, utföra monitorering, co-monitorering, audits eller ha andra uppgifter som syftar till att säkra kvaliteten i kliniska prövningar. Du kan komma både från läkemedelsföretag, CRO, klinik. För att få en god behållning av kursen och kunna delta i falldiskussioner behöver du ha flera års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar samt goda kunskaper i GCP.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter kursen ha fått fördjupande kunskaper om kvalitetssäkring inom kliniska läkemedelsprövningar i sådan omfattning att de kan tillämpa dessa inom egen verksamhet. Deltagarna ska få insikt i hur ett systematiskt kvalitetsäkringsarbete bör läggas upp: att förutse, identifiera, rapportera, åtgärda och följa upp kvalitetsbrister.

Innehåll

-"Sponsor´s oversight"
-"Investigator´s oversight"
- Kvalitetssäkring av studiedokumentation och källdata
- Riskbaserad monitorering
-Risk management
-Issue management
-Inspektioner och Audits
-Grupparbeten

Medverkande

Helena Lindberg, GCP Inspektör, Läkemedelsverket, Uppsala
Kristin Selmered, Risk Based Monitoring Consultant, Lilly
Helena Risinggård, Quality and Training Manager, GSK
Hanna Rickberg, Utbildningsledare, Läkemedelsakademin
De medverkande har gemensamt tagit fram programinnehållet baserat på aktuella regelverk och guidelines och kommer att delta under hela kursen.

Tid och plats

Kursen genomförs i vårt bibliotek på Wallingatan 26 A i centrala Stockholm.
Gångavstånd till Tåg, Airport Express, Pendeltåg och Tunnelbana. Dag 1 börjar med registrering 08:30 (kursstart 09:00) och dag 2 avslutas ca 16:30.

Deltagaravgift och anmälan

I deltagaravgiften ingår lunch, fika, digital kursdokumentation och intyg.
Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspris 500 SEK exkl moms. För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.

Detta är en populär kurs och max-intaget är 25 personer, tidig anmälan rekommenderas om du vill säkra en plats.