Post-Market Surveillance Medicintekniska Produkter – Temadag

Post Market Surveillance (PMS), bevakning av erfarenheter från marknaden, är en central process i de nya medicinteknikförordningarna MDR och IVDR och innebär utökade krav på tillverkare och andra aktörer. Välkommen till denna temadag där experter inom området kommer att belysa de olika delarna i processen, kopplingen mellan olika aktiviteter, betydelsen av en Post Market Surveillance Plan, vikten av vårdens medverkan, hur man väver in kraven från dataskyddsförordningen GDPR, ansvarsförhållanden samt kontroll av efterlevnad.

Målgrupp

Temadagen vänder sig till Tillverkare och Distributörer för både medicintekniska produkter (MD) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD MD). Till målgruppen hör även Apotek, Hälso- och sjukvård samt detaljhandeln.

Exempel på målgrupp:

• Personer med ansvar för planering och utförande av klinisk uppföljning samt reklamationshantering, tex Product Surveillance/Vigilance
• Företagets QA/RA-personer
• Hälso-och sjukvårdspersonal (tex chefsläkare, verksamhetschef, ansvarig sjuksköterska)
• Produktchefer
• Personer med ledningsansvar (CTO/COO/CEO)
• Tillverkare, Auktoriserad representant, Importörer, Distributörer, Apotek och andra ekonomiska aktörer inom distributionskedjan

Ur programmet

Grunderna

• PMS-processen: hela kedjan för post market surveillance: från plan till CAPA
• Aktörer med ansvar: legala tillverkarens ansvar kontra distributörens ansvar, vårdgivaren och vårdpersonalens ansvar
• PMS, ledningssystemet och riskhantering
• Uppföljning av kliniska egenskaper, Post-Market Clinical Follow-up, PMCF

De legala aspekterna

• Vad kräver MDR/IVDR? Nytt jämfört med MDD/IVDD. Vigilance-hantering. 
• Läkemedel och medicintekniska produkter - likheter och skillnader. Utmaningar för aktörer som hanterar båda produktslagen.
• Legal grund att samla/spara initial data

PMS i praktiken

• Att leva med tre regelverk parallellt
• PMS med hänsyn till GDPR - legal grund samt PMS i praktiken
• Var hittar man kunskap?

Medverkande

Åse Ek, Key2Compliance

Maria Lindgren, Key2Compliance

Carin Bådagård, Läkemedelsverket

Anette Sjögren, Preventia

Peter Löwendahl, Hoff&Lowendahl

Moderatorer:

Sanna Laine, Medhouse

Mats Ohlson, MTAdvisor

Tid och plats

Tid: 23 september 2021. Dagen börjar ca kl 8.30 och avslutas ca kl 17.00 (exakta tider uppdateras inom kort).

Plats: Online via Zoom.

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 24 augusti 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 4150 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften 5350 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation.