QA-release i praktiken

Välkommen till en interaktiv utbildningsdag för dig som arbetar med QA-release och vill bredda och stärka din kunskap om QAs roll och ansvar i det praktiska releasearbetet.

Dagen inleds med grundläggande teori kring styrande regelverk, vars tolkning och tillämpning vi därefter arbetar vidare med praktiskt i de valbara fördjupningsområdena: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar resp tillverkning för extern part.

Denna kurs har utvecklats i ett samarbete med sektionen för tillverkning och kvalitetssäkring inom Apotekarsocieteten.

Målgrupp

Du arbetar inom QA-release, med ansvar för granskning av batchdokumentation och bedömning av avvikelser där avvikelser kontrolleras mot gällande GMP-regelverk samt produktens marknadsgodkännande.

Kursen riktar sig till dig som arbetar inom QA på ett tillverkningsbolag eller marknadsbolag som är MAH eller insourcar produkter. Du kan vara ny i din roll som QP eller ny som QP inom ett specifikt produktsegment.

Du bör ha minst 6 månaders erfarenhet inom QA.

Utbildningsmål

Efter kursen kommer du att ha fått en ökad förståelse för kvalitetsansvaret i din QA-roll och hur du ännu bättre kan bidra till företagets kvalitetsarbete som lösningsfokuserad samarbetspartner, tillsammans med QP och andra medarbetare.
Du har även fått

en övergripande förståelse för hur man praktiskt kan lägga upp QA-releasearbetet utifrån regelverket som berör QA-frisläppning,
fördjupad kunskap inom antingen egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part, beroende på valt fördjupningsområde samt
översiktskunskap kring de fördjupningsområden du inte valt.

Ur kursinnehållet

Förmiddag: Grundläggande teori – gemensam session

Roller och ansvar inom QA, vad är framgångsfaktorer och hur kan man tackla utmaningar?

Genomgång av Annex 16 i praktiken - Vad behöver ingå i QAs granskning?

Övergripande genomgång av Annex 16 - regelverket som styr release.

Produktion och QA/QC - var ligger ansvaret?

Avvikelser och vanliga inspektionsfynd
Eftermiddag: Fördjupning - gruppsessioner
Fördjupat arbete i grupp kring praktiska case inom ditt valda område: egen tillverkning av kommersiell produkt, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part.

Dagen avslutas med föreläsarnas summering i helgrupp av samtliga fördjupande områden och du får efter avslutad kurs med dig kursmaterial från samtliga områden.

Medverkande

Föreläsarna har mångårig erfarenhet inom QA och/eller som QP inom läkemedelsindustrin:
Anne-Marie Abrahamsson Ciupitu, Astra Zeneca, Södertälje
Helena Fröstadius, Prudensa Consulting, Stockholm
Malin Claesson, Astra Zeneca, Södertälje
Per Nilsson, ProPharma Group, Stockholm
Sara Renberg Eriksson, Galderma, Solna

Tid och plats

12 mars 2024, 08:45-16.30, Apotekarsocieteten, Wallingatan 26A, Stockholm

Deltagaravgift

Vid anmälan senast 21 februari 2024 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6300 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas deltagaravgiften på 7500 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och kursintyg samt lunch och för- och eftermiddagskaffe. Utskrift av kursdokumentation kan erbjudas till ett självkostnadspris á 950 SEK. Alla priser är exkl. moms. För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm - se "Anmälningsvillkor" i kolumnen till höger. Alla priser är exklusive moms.

Övrig information

Vid anmälan till kursen anger du önskat fördjupningsområde: egen tillverkning, tillverkning för kliniska prövningar eller tillverkning hos extern part.   
För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.