Regulatoriska strategier för marknadsbolag

Kursen ges våren 2021 som interaktiv utbildning online i vårt virtuella klassrum i Zoom under två kortare dagar. Under kursen har du möjlighet att ställa frågor direkt till föreläsarna, precis som på en vanlig fysisk kurs.

Regulatory spelar en avgörande roll i ett företags läkemedelsutveckling och under en produkts hela livscykel. För att säkra en effektiv registreringsprocess och lyckas i din Regulatory-roll på ett marknadsbolag/generikabolag behöver du insikt i de strategiska överväganden och beslut som tas i de olika faserna av en produkts liv.

Under kursens första dag – Modul 1: Pre-launch - belyser vi de strategiska aktiviteter som Regulatory bidrar med från marknadsbolagets håll inför och under en registrering. Hur supporterar du bäst moderbolaget och hur bevakar du den lokala marknadens krav och behov?

Under den andra kursdagen – Modul 2: Launch och Life Cycle Management – behandlas Regulatorys roll och input i lanseringsarbetet. Fokus under dagen ligger på de interna samarbeten som krävs mellan Regulatory och Drug Safety respektive marknads-/logistikavdelningen, för att bibehålla efterlevnad av regelverk och samtidigt göra nödvändiga registreringsändringar för att produkten ska överleva i en dynamisk omgivning.

Målgrupp

Denna påbyggnadskurs passar dig som arbetar inom Regulatory Affairs på ett marknadsbolag eller generikabolag. För deltagande i kursen rekommenderas minst tre års erfarenhet av praktisk regulatoriskt arbete samt grundläggande kunskaper motsvarande Läkemedelsakademins Grundkurs i Regulatory Affairs/Basics of Regulatory Affairs.

Utbildningsmål

Efter genomgången kurs har du en fördjupad förståelse av de ställningstaganden och beslut som bygger lokala regulatoriska strategier för ett läkemedels livscykel. Du kan efter kursen, i din roll som Regulatory på marknads- eller generikabolag, bidra aktivt till effektiva registrerings- och lanseringsprocesser samt smidiga och nödvändiga livscykelaktiviteter.

Kursinnehåll

Kursen är uppbyggd kring föreläsningar med inslag av diskussioner och erfarenhetsutbyte. Ur programmet:

Före MAA

• vetenskaplig rådgivning
• kliniska studier 
• hälsoekonomiska aspekter
• förpackningsstrategi
• produktnamn, sampack
• strategi för produktinformation

Cup/Early Access/Named Patient Basis

• terminologi
• RAs roll
• skillnader i Norden

Under MAA

• RA vid RMS/rapportörsland
• RA som intern informatör
• Översättningar
• Nationella fasen

Business Intelligence

• Kunskap om den lokala marknaden
• Bevakning av generika, parallellimport, patentutgångar
• Terapitraditioner och behov 
• Legal status
• Immaterialrätt

Regulatory Intelligence

• Bevaka guidelines och trender
• De lokala myndigheterna
• Frågor från moderbolaget
• Nätverk och möten

Villkor i godkännandet och gränssnittet DS/RA

• PASS och PAES
• RMP och DHPC
• Nationellt godkännande

”RA-checklistan” inför lansering

• katalogtexter
• Fass
• LiiV
• VNR

Launch – RAs input till

• subventionering och prissättning
• upphandlingar
• produkter utanför förmånen
• nordisk lansering

Ändringshantering – samarbetet RA – marknad - logistik

• CMC-strategier
• Worksharing
• Produkter med nationellt godkännande
• Line-extension
• OTC-switch
• Överföring av MA
• Sunset clause
• Avregistreringar

Samarbetet RA-DS

• på marknadsbolag resp generikabolag
• PSUR, biverkningshantering, medicinsk information, reklamationer

Samarbetet RA-QA

• restnoteringar
• söka dispens
• reklamationer
• inspektioner
• QP/RP

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och är verksamma inom marknads- eller generikabolag eller konsultverksamhet.

Christer Olsson, Sanofi
Eva Ågren, Abcur, Advanz Pharma
Ifeoma Asiegbu, MSD
Karin Bergkvist, Unimedic
Lena Sellman, Teva
Lovisa Rosenquist, Arex Advisor
Maria Erlesand, Novartis
Staffan Thunell, Arex Advisor

Kursen är utvecklad i samarbete med sektionen för Regulatory Affairs inom Apotekarsocieteten

Tid och plats

Utbildningsdagarna startar startar kl 09:00 och avslutas ca kl 14:30. Inloggning i Zoom-rummet kommer att ske ca 30 min före kursstart, kursdag 1, för att testa tekniken. En länk till Zoom-mötet skickas ut per e-post senast några dagar före kursstart tillsammans med utförligare information om bl a det tekniska testet.

Deltagaravgift och anmälan

Vid anmälan senast 1 april 2021 tillämpas den lägre deltagaravgiften på 6.100 SEK. Vid anmälan efter detta datum tillämpas den sena deltagaravgiften på 7.000 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation och digitalt kursintyg. Alla priser är exkl. moms.

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.