Regulatory Affairs – en översikt

Vill du bli en effektivare sparringpartner till dina kollegor inom Regulatory Affairs? Här är utbildningsdagen för dig som inte arbetar direkt inom RA, utan vill ha en bred överblick och ökad förståelse för Regulatory Affairs centrala roll i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel. Tillsammans med föreläsare från både Läkemedelsverket och industrin får du möjlighet att bekanta dig med terminologi och begrepp inom området.

Målgrupp

Du arbetar inom t ex medicinsk avdelning, marknadsavdelning, företagsledning, kliniska prövningar, QA, på en myndighet, är assistent inom RA eller samarbetar med RA-konsulter.

Utbildningsmål

Efter kursen ska du känna till den centrala roll Regulatory Affairs har för att säkra och effektiva läkemedel ska komma patienterna till nytta. Du har även fått en överblick över alla led i läkemedelsutvecklingen och under produktens livscykel.

Programinnehåll

Regulatory Affairs roll i läkemedelsutvecklingen
- Kemisk-farmaceutisk, preklinisk och klinisk utveckling
- Vetenskaplig rådgivning
Myndigheternas roll
- Hur arbetar de?
- Vad är deras roll och funktion?
Produktens livscykel
- Kliniska prövningar
- Ansökningsdokumentation
- Godkännandeprocedurerna
- Vad händer efter första godkännande? (prissättning etc)
- Patent, dokumentationsskydd, generika
- Ändringar och förnyelser
- Biverkningshantering och säkerhetsuppdateringar
- Reklamationer och indragningar
- Inspektioner
Produktinformation
- Produktresumé, bipacksedel, märkning 

Medverkande

Samtliga föreläsare har lång erfarenhet inom området och kommer från både industri och myndighet;

• Lovisa Rosenquist, Arex Advisor, Stockholm
• Eva Ågren, Abcur AB / Advanz Pharma, Helsingborg

Tid och plats

Kursen startar kl 08:45 och avslutas ca kl 16:15 den 12 oktober 2021. Kursrummet öppnar 08:30. Logga gärna in i Zoom-mötet ett par minuter innan så att vi kan starta i tid. En länk kommer att skickas ut till dig någon dag innan kursstart.

Deltagaravgift och anmälan

Deltagaravgiften är 5.000 SEK. för anmälan t o m 2021.09.10, därefter 6.200 SEK. I avgiften ingår digital kursdokumentation samt kursintyg. Alla priser är exkl. moms

Övrig information

För information såsom avbokningsregler, deltagarlista, GDPR mm – se ”Anmälningsvillkor” i kolumnen till höger.