EU:s regelverk med avseende på riskhantering för korskontamination och rengöringsvalidering

Arbetar du med läkemedelstillverkning och behöver känna till hur du utför toxikologiska riskbedömningar? Behöver du känna till vad som krävs? Då är den här utbildningsdagen för dig!

Målgrupp

Du arbetar med läkemedelstillverkning och behöver kännedom om toxikologiska riskbedömningar

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska deltagaren ha en ökad förståelse av toxikologiska riskbedömningar vid läkemedelstillverkningen samt hur dessa utförs.

Kursinnehåll

Introduktion

• Historik och utnmaningar

Toxikologiska riskbedömningar med avseende på korskontaminationsrisker i GMP-tillverkningen

• Allmänt korskontaminationsrisker
• Rengöringsvalidering samt viktiga parametrar för val av strategi/kvalitetssystem
• Vad är egentligen skillnaden i och med införandet av PDE
• Vilka är riskerna med PDE?
• EMA Questions and Answers med anledning av nytt regelverk

Toxikologiska bedömningar – hur du sätter ett PDE

Praktikfall: Erfarenheter från rengöringsvalidering

Workshop: Kategorisering och gruppering av risksubstanser

Reservation för ändringar!

Medverkande

De medverkande har lång erfarenhet inom området

Tid och plats

Utbildningen ges 21 september 2017 på Wallingatan 26 A i biblioteket, Stockholm. Programmet startar kl 09:30 och avslutas ca 16:30

Deltagaravgift

Deltagaravgiften är 6.500 kr vid anmälan t o m 24 augusti 2017. Efter detta datum 7.200 kr. Deltagaravgiften inkluderar deltagarbevis, dokumentation (digitalt), för- och eftermiddagskaffe samt lunch. Vid önskemål om kursdokumentation i pappersform kan detta erhållas för självkostnadspriset 500 kr (exkl moms).

Din anmälan

För att vi ska kunna erbjuda alla våra deltagare bästa möjliga kvalitet vill vi att du registrerar din anmälan senast 72 timmar innan aktivitetsstart. Vid kortare framförhållning, vänligen kontakta projektadministratören för aktiviteten via mail.